Perivenoosinen deksametasoniterapia: Tulehduksen vähenemisen tutkiminen veritulpan poiston jälkeen hyödyn saamiseksi akuutissa femoropopliteaalisessa syvän laskimotukoksen hoidossa (DEXTERITY-AFP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen ennen minkään muun kuin standardinmukaisen hoidon saamista, protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja seurantakäynnit sekä saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies tai nainen, 18-89 vuotta.
4. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä, erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Negatiivinen COVID-19-testitulos 5 päivää ennen toimenpidettä tai todisteet COVID-19-rokotteesta tai -tehosterokotuksesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Akuuttien DVT-oireiden ilmaantuminen 14 päivää tai vähemmän tutkimusraajassa.
7. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä antikoagulanttiohjelmaa.
8. Vähintään 28 päivän resepti pienen molekyylipainon hepariinia ja sen jälkeen tutkijan valitsemaa terapeuttista antikoagulanttia vähintään 12 kuukauden ajan osana intervention jälkeistä lääkitystä.
9. Vähintään 30 päivää määrättyä verihiutaleiden estoainetta (aspiriinia tai P2Y12-estäjää).
10. DVT sijaitsee suurimmissa femoropopliteaalisissa suonissa, mahdollisesti laajenemalla alavirtaan suoliluun laskimoihin.
11. Kohdelaskimon onnistunut rekanalisointi akuutin veritulpan poistamisella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen ei-rekisteriin kuuluvaan kliiniseen systeemistä lääkehoitoa koskevaan tutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt, mukaan lukien aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Hyväksyttyjen laitteiden tai lääkkeiden samanaikainen ilmoittautuminen rekisteritutkimuksiin hyväksytään.
2. Kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seurausten ymmärtämisen puute.
3. Painoindeksi > 40 kg/m2.
4. Ei-ambulatorinen tila ennen syvän laskimotukoksen esiintymistä.
5. Tutkimusosuudella: todettu PTS, tunnettu oireinen laskimoiden vajaatoiminta tai aikaisempi oireinen syvä laskimotauti viimeisen 2 vuoden aikana.
6. Kontralateraalisessa (ei-tutkimuksessa) jalassa: oireinen syvä laskimotukos, joka leikkauslääkärin näkemyksen mukaan vaatii leikkausta seuraavan 30 päivän aikana.
7. Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö, nilkka-olkavarsiindeksi <0,4, absoluuttinen nilkan paine <50 mmHg tai absoluuttinen varvaspaine <30 mmHg.
8. Keuhkoembolia (PE), joka määritellään joko massiiviseksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai potilas, joka saa laskimonsisäistä vasoaktiivista lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi) tai keskitasoinen korkean riskin keuhkoembolia, kuten European Society Guideline on PE:n hoitoa koskevassa ohjeessa määritelty. Matalan riskin PE ja/tai keskitason matalariskinen PE voidaan ilmoittautua.
9. Kyvyttömyys sietää nykyaikaisia ​​laskimointerventiotoimenpiteitä vaikean hengenahdistuksen tai akuutin systeemisen sairauden vuoksi.
10. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorista (rtPA), deksametasoninatriumfosfaatista tai jodatusta varjoaineesta, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää esilääkitystä steroideihin.
11. Aiempi tai aktiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
12. Hemoglobiini < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta diabeetikoilla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-diabeettisilla potilailla (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
13. Aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (< 3 kk) GI-verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
14. Äskettäinen (< 3 kk) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, sydän-keuhkoelvytys tai muu invasiivinen toimenpide; tai synnytys <72 tuntia ennen toimenpidettä.
15. Hemorraginen aivohalvaus tai intrakraniaalinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
16. Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
17. Vaikea verenpaine toistuvissa mittauksissa (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg). Tämä voidaan hoitaa, ja verenpaineen on oltava vakaa ennen kuin laskimo pääsee sisään (systolinen verenpaine <140 mmHg).
18. Raskaana oleva tai imettävä.
19. Elinajanodote < 2 vuotta.
20. Alemman onttolaskimon (IVC) trombi, joka ulottuu vähintään yhden senttimetrin yhteisen suoliluun yhtymäkohdan yläpuolelle.
21. Kyvyttömyys päästä laskimoon.
22. Kyvyttömyys uudelleenkanalisoida kohdelaskimosegmenttiä, jossa on alle 30 % tukkeuma veritulpan vuoksi.
23. Ipsilateraalisen laskimostentin historia.
24. Lääkehoitoon tarkoitettu DVT:n pituus ylittää 50 cm.