Perivenoosinen deksametasoniterapia: Tulehduksen vähenemisen tutkiminen veritulpan poiston jälkeen hyödyn saamiseksi akuutissa femoropopliteaalisessa syvän laskimotukoksen hoidossa (DEXTERITY-AFP)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mercator MedSystems, Inc.
Perivenoosinen deksametasonihoito: Tulehduksen vähenemisen tutkiminen veritulpan poiston jälkeen hyödyn saamiseksi akuutissa femoropopliteaalisessa DVT:ssä (DEXTERITY-AFP)
Tämä on tutkimus lääketieteellisestä toimenpiteestä, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa katetria (Bullfrog® Micro-Infusion Device) kaupallisesti saatavan tulehduskipulääkkeen (deksametasoninatriumfosfaatti-injektion) paikalliseen annosteluun syvän laskimotukikanavan uudelleenkanalisoinnin jälkeen, jossa DVT-oireita ilmenee olivat läsnä enintään 14 päivää ennen uudelleenkanavaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako paikallinen tulehduskipu estämään verisuonen tromboosin uusiutumista ja oireiden paranemista jopa 24 kuukauden ajan alkuperäisen syvän laskimonsisäisen rekanalisointitoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirk Seward, PhD
- Puhelinnumero: 510-614-4550
- Sähköposti: kseward@mercatormed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Valmis
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Rekrytointi
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Rekrytointi
- HCA Florida JFK Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Rekrytointi
- Baptist Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- CIS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Englewood Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen ennen minkään muun kuin standardinmukaisen hoidon saamista, protokollakohtaisia toimenpiteitä.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja seurantakäynnit sekä saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-89 vuotta.
- Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä, erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Negatiivinen COVID-19-testitulos 5 päivää ennen toimenpidettä tai todisteet COVID-19-rokotteesta tai -tehosterokotuksesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Akuuttien DVT-oireiden ilmaantuminen 14 päivää tai vähemmän tutkimusraajassa.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä antikoagulanttiohjelmaa.
- Vähintään 28 päivän resepti pienen molekyylipainon hepariinia ja sen jälkeen tutkijan valitsemaa terapeuttista antikoagulanttia vähintään 12 kuukauden ajan osana intervention jälkeistä lääkitystä.
- Vähintään 30 päivää määrättyä verihiutaleiden estoainetta (aspiriinia tai P2Y12-estäjää).
- DVT sijaitsee suurimmissa femoropopliteaalisissa suonissa, mahdollisesti laajenemalla alavirtaan suoliluun laskimoihin.
- Kohdelaskimon onnistunut rekanalisointi akuutin veritulpan poistamisella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen ei-rekisteriin kuuluvaan kliiniseen systeemistä lääkehoitoa koskevaan tutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt, mukaan lukien aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Hyväksyttyjen laitteiden tai lääkkeiden samanaikainen ilmoittautuminen rekisteritutkimuksiin hyväksytään.
- Kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seurausten ymmärtämisen puute.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Ei-ambulatorinen tila ennen syvän laskimotukoksen esiintymistä.
- Tutkimusosuudella: todettu PTS, tunnettu oireinen laskimoiden vajaatoiminta tai aikaisempi oireinen syvä laskimotauti viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kontralateraalisessa (ei-tutkimuksessa) jalassa: oireinen syvä laskimotukos, joka leikkauslääkärin näkemyksen mukaan vaatii leikkausta seuraavan 30 päivän aikana.
- Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö, nilkka-olkavarsiindeksi <0,4, absoluuttinen nilkan paine <50 mmHg tai absoluuttinen varvaspaine <30 mmHg.
- Keuhkoembolia (PE), joka määritellään joko massiiviseksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai potilas, joka saa laskimonsisäistä vasoaktiivista lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi) tai keskitasoinen korkean riskin keuhkoembolia, kuten European Society Guideline on PE:n hoitoa koskevassa ohjeessa määritelty. Matalan riskin PE ja/tai keskitason matalariskinen PE voidaan ilmoittautua.
- Kyvyttömyys sietää nykyaikaisia laskimointerventiotoimenpiteitä vaikean hengenahdistuksen tai akuutin systeemisen sairauden vuoksi.
- Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorista (rtPA), deksametasoninatriumfosfaatista tai jodatusta varjoaineesta, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää esilääkitystä steroideihin.
- Aiempi tai aktiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Hemoglobiini < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta diabeetikoilla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-diabeettisilla potilailla (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
- Aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (< 3 kk) GI-verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
- Äskettäinen (< 3 kk) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, sydän-keuhkoelvytys tai muu invasiivinen toimenpide; tai synnytys <72 tuntia ennen toimenpidettä.
- Hemorraginen aivohalvaus tai intrakraniaalinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
- Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Vaikea verenpaine toistuvissa mittauksissa (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg). Tämä voidaan hoitaa, ja verenpaineen on oltava vakaa ennen kuin laskimo pääsee sisään (systolinen verenpaine <140 mmHg).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Elinajanodote < 2 vuotta.
- Alemman onttolaskimon (IVC) trombi, joka ulottuu vähintään yhden senttimetrin yhteisen suoliluun yhtymäkohdan yläpuolelle.
- Kyvyttömyys päästä laskimoon.
- Kyvyttömyys uudelleenkanalisoida kohdelaskimosegmenttiä, jossa on alle 30 % tukkeuma veritulpan vuoksi.
- Ipsilateraalisen laskimostentin historia.
- Lääkehoitoon tarkoitettu DVT:n pituus ylittää 50 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Suolaliuoksen annostelu kohdelaskimosegmenttien ympärille
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Deksametasonin annostelu kohdelaskimosegmenttien ympärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen primaarisen läpinäkyvyyden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapausaste aukeaman menettämisestä (määritelty stentoitumattoman laskimon 100 %:n tukkeutumisena tai stentoidun laskimon 50 %:n ahtautumisena mitattuna kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla) ja siihen liittyviä oireita
|
6 kuukautta
|
|
Vapausaste suuresta haittatapahtumasta (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapausaste kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kliinisesti merkittävästä keuhkoemboliasta, vakavasta verenvuodosta, kohdesuoneen tromboosista, hoito- tai asennuskohdan infektiosta tai hoitokohdan AV-fistelistä
|
30 päivää
|
|
Rajoita eteneminen pt: ksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTS -arvo villalta -pisteellä ≥5.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tulehdus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0217
- R44HL160434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .