Tratamiento con dexametasona perivenosa: examen de la reducción de la inflamación después de la extracción del trombo para obtener beneficios en la TVP femoropoplítea aguda (DEXTERITY-AFP)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo que no sea el estándar de atención.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización de cuestionarios y visitas de seguimiento y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 89 años.
4. Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento, uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
5. Resultado negativo de la prueba de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al procedimiento o evidencia de vacuna o refuerzo contra COVID-19 en los últimos 12 meses.
6. Aparición de síntomas de TVP aguda de 14 días o menos en la extremidad del estudio.
7. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen anticoagulante prescrito.
8. Prescripción de al menos 28 días de heparina de bajo peso molecular seguida de un anticoagulante terapéutico a elección del investigador durante un mínimo de 12 meses como parte del régimen de medicación posterior a la intervención.
9. Mínimo de 30 días de antiagregante plaquetario prescrito (aspirina o inhibidor de P2Y12).
10. TVP localizada en las principales venas femoropoplíteas, con posible extensión aguas abajo hacia las venas ilíacas.
11. Recanalización exitosa de la vena objetivo con eliminación del trombo agudo.

Criterio de exclusión:

1. Inscripción actual en otro estudio clínico sin registro de terapia farmacológica sistémica u otro estudio de dispositivo que no haya completado su criterio principal de valoración, incluida la inscripción previa en este estudio. Se acepta la inscripción simultánea en estudios de registro de dispositivos o medicamentos aprobados.
2. Falta de capacidad para comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico.
3. Índice de Masa Corporal > 40 kg/m2.
4. Estado no ambulatorio antes de la aparición de TVP.
5. En la rama del estudio: SPT establecido, insuficiencia venosa sintomática conocida o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
6. En la pierna contralateral (no de estudio): TVP sintomática que, a juicio del médico operatorio, requerirá cirugía en los siguientes 30 días.
7. Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades con índice tobillo-brazo <0,4, presión absoluta en el tobillo <50 mmHg o presión absoluta en los dedos del pie <30 mmHg.
8. Embolia pulmonar (EP) definida como masiva (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o paciente con medicación vasoactiva IV para mantener la presión arterial), o EP de riesgo intermedio alto, según la definición de la Guía de la Sociedad Europea sobre el manejo de la EP. Se puede inscribir EP de bajo riesgo y/o EP de riesgo bajo intermedio.
9. Incapacidad para tolerar el procedimiento de intervención venoso contemporáneo debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
10. Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina, activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA), fosfato sódico de dexametasona o contraste yodado, excepto en alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
11. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) activa o activa.
12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar la anticoagulación o plaquetas < 100.000/ml. Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min).
13. Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
14. Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar u otro procedimiento invasivo; o parto obstétrico <72 horas antes del procedimiento.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
16. Cáncer activo con una esperanza de vida <2 años.
17. Hipertensión severa en lecturas repetidas (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg). Esto puede tratarse y la presión arterial debe ser estable antes de obtener el acceso venoso (presión arterial sistólica <140 mmHg).
18. Embarazada o amamantando.
19. Esperanza de vida < 2 años.
20. Trombo de la vena cava inferior (VCI) que se extiende al menos un centímetro por encima de la confluencia ilíaca común.
21. Incapacidad para obtener acceso venoso.
22. Incapacidad para recanalizar el segmento de la vena objetivo con menos del 30 % de obstrucción residual debido a un trombo.
23. Historia de stent venoso ipsilateral.
24. La longitud de la TVP destinada al tratamiento farmacológico supera los 50 cm.