Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w ostrej zakrzepicy żył głębokich udowo-podkolanowych (DEXTERITY-AFP)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek niestandardowej opieki, procedur specyficznych dla protokołu.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 89 lat.
4. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem, stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
5. Ujemny wynik testu na COVID-19 w ciągu 5 dni przed zabiegiem lub dowód na szczepionkę lub dawkę przypominającą na COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Początek ostrych objawów ZŻG trwający 14 dni lub krócej w badanej kończynie.
7. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania przepisanego schematu antykoagulacyjnego.
8. Recepta na co najmniej 28 dni heparyny drobnocząsteczkowej, a następnie terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy wybrany przez badacza przez co najmniej 12 miesięcy jako część postinterwencyjnego schematu leczenia.
9. Minimum 30 dni przepisanego leku przeciwpłytkowego (aspiryna lub inhibitor P2Y12).
10. ZŻG zlokalizowana w głównych żyłach udowo-podkolanowych, z możliwym rozszerzeniem w dół do żył biodrowych.
11. Skuteczna rekanalizacja żyły docelowej z usunięciem ostrej skrzepliny.

Kryteria wyłączenia:

1. Bieżąca rejestracja do innego nierejestrowanego badania klinicznego dotyczącego ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego badania dotyczącego urządzeń, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, w tym wcześniejsza rejestracja do tego badania. Dopuszczalna jest jednoczesna rejestracja w badaniach rejestrowych zatwierdzonych urządzeń lub leków.
2. Brak umiejętności zrozumienia istoty, znaczenia i implikacji badania klinicznego.
3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
4. Stan niechodzący przed wystąpieniem DVT.
5. W fazie badania: rozpoznany PTS, znana objawowa niewydolność żylna lub wcześniejsza objawowa DVT w ciągu ostatnich 2 lat.
6. W przeciwległej (niebadanej) nodze: objawowa DVT, która w opinii lekarza operującego będzie wymagała operacji w ciągu następnych 30 dni.
7. Zagrażające kończynie upośledzenie krążenia ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,4, bezwzględne ciśnienie w kostce <50 mmHg lub bezwzględne ciśnienie w palcach <30 mmHg.
8. Zatorowość płucna (ZP) zdefiniowana jako masywna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub pacjent przyjmujący dożylnie leki wazoaktywne w celu utrzymania ciśnienia krwi) lub ZP średniego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Postępowania w ZP. Można zapisać się na PE niskiego ryzyka i/lub średniego PE niskiego ryzyka.
9. Nietolerancja współczesnej procedury żylnej interwencji z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
10. Alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość wywołana heparyną, rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA), fosforanem sodowym deksametazonu lub jodowym środkiem kontrastowym, z wyjątkiem alergii o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
11. Historia lub aktywna trombocytopenia indukowana heparyną (HIT).
12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem antykoagulacji lub liczba płytek krwi < 100 000/ml. Umiarkowana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min) lub ciężka niewydolność nerek u pacjentów bez cukrzycy (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
13. Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby, skaza krwotoczna.
14. niedawno przebyta (< 3 miesiące) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub inna inwazyjna procedura; lub poród położniczy <72 godziny przed zabiegiem.
15. Historia udaru krwotocznego lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
16. Aktywny rak z oczekiwaną długością życia <2 lata.
17. Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg). Można to leczyć, a ciśnienie krwi musi być stabilne przed uzyskaniem dostępu żylnego (skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg).
18. Ciąża lub karmienie piersią.
19. Oczekiwana długość życia < 2 lata.
20. Skrzeplina żyły głównej dolnej (IVC) rozciągająca się co najmniej jeden centymetr powyżej ujścia biodrowego wspólnego.
21. Niemożność uzyskania dostępu żylnego.
22. Niemożność rekanalizacji docelowego odcinka żyły z mniej niż 30% resztkową niedrożnością spowodowaną skrzepliną.
23. Historia stentu żylnego po tej samej stronie.
24. Długość ZŻG przeznaczona do leczenia farmakologicznego przekracza 50 cm.