Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w ostrej zakrzepicy żył głębokich udowo-podkolanowych (DEXTERITY-AFP)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w ostrej zakrzepicy żył głębokich udowo-podkolanowych (DEXTERITY-AFP)

This is a study of a medical procedure that utilizes a commercially available catheter (the Bullfrog® Micro-Infusion Device) to locally deliver a commercially available anti-inflammatory drug (dexamethasone sodium phosphate injection) around the deep veins after DVT recanalization, where DVT symptoms were present for up to 14 days prior to recanalization. The goal of the study is to see if local anti-inflammation helps prevent re-thrombosis of the blood vessel and improvement in symptoms for up to 24 months after the initial DVT recanalization procedure.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Zakończony
        • Galway University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Zakończony
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Zakończony
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Rekrutacyjny
        • HCA Medical City Arlington
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • UW Medical Center - Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form prior to receiving any non-standard of care, protocol-specific procedures.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures including completion of questionnaires and follow-up visits and availability for the duration of the study.
  3. Male or female, aged 18 to 89 years.
  4. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception (abstinence is acceptable) for at least 1 month prior to study treatment (unless they had given birth within the 1 month prior to study treatment), and agreement to use such a method for at least 30 days after study treatment.
  5. Onset of acute DVT symptoms of 14 days or less prior to initial intervention in the study limb.
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the prescribed anti-coagulant regimen.
  7. Post-procedural prescription for at least 28 days low molecular weight heparin followed by therapeutic anticoagulant of investigator's choice for 12 months minimum as part of post-interventional medication regimen.
  8. Minimum of 28 days of prescribed antiplatelet agent (aspirin or P2Y12 inhibitor) for patients receiving stents.
  9. DVT located in any of the major femoropopliteal veins (common femoral, femoral, and/or popliteal above the tibial plateau), with possible extension downstream into the iliac veins.
  10. Successful recanalization of the target vein with removal of acute thrombus.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in another non-registry clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint, including prior enrollment in this study. Concurrent enrollment in registry studies of approved devices or drugs are acceptable.
  2. Lack of capability of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial.
  3. Body Mass Index between 40 kg/m2 and 45 kg/m2, with significant comorbidity which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  4. Body Mass Index > 45 kg/m2.
  5. Non-ambulatory status prior to DVT occurrence.
  6. In the study leg: current established PTS (Villalta ≥ 5 for more than 14 days), current known symptomatic deep venous insufficiency for more than 14 days, or previous symptomatic DVT within the last 365 days.
  7. In the contralateral (non-study) leg: symptomatic DVT that, in the opinion of the operating physician, will require a subsequent open or endovascular surgery in the following 30 days.
  8. In cases with symptoms of limb-threatening circulatory compromise, ankle-brachial index <0.4, absolute ankle pressure <50 mmHg or absolute toe pressure <30 mmHg.
  9. Pulmonary embolism (PE) defined as either massive (systolic blood pressure < 90 mmHg and/or patient on IV vasoactive medication to support blood pressure), or intermediate high-risk PE, as defined by the European Society Guideline on management of PE. Low-risk PE and/or intermediate low-risk PE can be enrolled.
  10. Inability to tolerate contemporary venous intervention procedure due to severe dyspnea or acute systemic illness.
  11. Allergy or hypersensitivity to any drugs planned for use in the case (including dexamethasone sodium phosphate, iodinated contrast, low molecular-weight heparin, or recombinant tissue plasminogen activator, rtPA, if planned), except for mild-moderate contrast allergies for which steroid pre-medication can be used.
  12. History of, or active heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
  13. Hemoglobin < 8.0 g/dl.
  14. INR > 1.6 before starting anticoagulation.
  15. Platelets < 100,000/ml.
  16. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min).
  17. Active bleeding, recent (< 1 mo) GI bleeding, severe liver dysfunction, bleeding diathesis.
  18. Recent (< 3 mo) internal eye surgery or hemorrhagic retinopathy.
  19. Recent (< 10 days) major surgery, trauma, cardiopulmonary resuscitation, or other invasive procedure which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  20. Obstetrical delivery <72 hours prior to procedure.
  21. Hemorrhagic stroke within the last 365 days.
  22. Intracranial/intraspinal bleed within the last 365 days.
  23. Intracranial/intraspinal tumor within the last 365 days.
  24. Intracranial/intraspinal vascular malformation within the last 365 days.
  25. Intracranial/intraspinal aneurysm within the last 365 days.
  26. Active symptomatic COVID-19 infection that, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  27. Severe hypertension on repeated readings (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg). This can be treated, and blood pressure must be stable before venous access is obtained (systolic blood pressure <140 mmHg).
  28. Pregnant or breastfeeding.
  29. Life expectancy < 2 years (e.g. due to active cancer).
  30. Major thrombus of the inferior vena cava (IVC) (occlusive or near-occlusive) extending at least one centimeter above the common iliac confluence.
  31. Inability to obtain venous access.
  32. Inability to recanalize the target vein segment with less than 30% residual obstruction due to thrombus.
  33. History of ipsilateral venous stent.
  34. DVT target length intended for drug treatment exceeds 50 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Produkt złożony: Perivascular sham

Saline delivery around target vein segment(s)
Eksperymentalny: Leczenie
Produkt złożony: Perivascular dexamethasone

Dexamethasone delivery around target vein segment(s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of clinically relevant primary patency
Ramy czasowe: 6 months

Rate of freedom from loss of patency (defined as 100% occlusion of unstented vein or 50% stenosis of stented vein measured by duplex ultrasound or angiogram) with associated symptoms
6 months
Limit the progression to PTS
Ramy czasowe: 6 months

PTS rate by Villalta score ≥5.
6 months
Rate of freedom from major adverse event (MAE)
Ramy czasowe: 30 days

Rate of freedom from composite of all-cause death, clinically significant pulmonary embolism, major bleeding, target vessel thrombosis, infection of treatment or insertion site, or AV fistula of treatment site
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj