Terapia perivenosa com dexametasona: examinando a redução da inflamação após a remoção do trombo para obter benefícios na TVP femoropoplítea aguda (DEXTERITY-AFP)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de receber qualquer tratamento fora do padrão, procedimentos específicos do protocolo.
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e visitas de acompanhamento e disponibilidade durante o estudo.
3. Masculino ou feminino, de 18 a 89 anos.
4. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento, uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
5. Resultado negativo do teste COVID-19 dentro de 5 dias antes do procedimento ou evidência de vacina ou reforço COVID-19 nos últimos 12 meses.
6. Início dos sintomas agudos de TVP de 14 dias ou menos no membro do estudo.
7. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime anticoagulante prescrito.
8. Prescrição de pelo menos 28 dias de heparina de baixo peso molecular seguida de anticoagulante terapêutico de escolha do investigador por no mínimo 12 meses como parte do regime de medicação pós-intervenção.
9. Mínimo de 30 dias de agente antiplaquetário prescrito (aspirina ou inibidor P2Y12).
10. TVP localizada nas veias fêmoro-poplíteas maiores, com possível extensão para jusante nas veias ilíacas.
11. Recanalização bem-sucedida da veia alvo com remoção do trombo agudo.

Critério de exclusão:

1. Inscrição atual em outro estudo clínico não registrado de terapia medicamentosa sistêmica ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído seu objetivo primário, incluindo inscrição anterior neste estudo. A inscrição simultânea em estudos de registro de dispositivos ou medicamentos aprovados é aceitável.
2. Falta de capacidade de compreensão da natureza, significado e implicações do ensaio clínico.
3. Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2.
4. Estado não ambulatório antes da ocorrência de TVP.
5. Na perna do estudo: PTS estabelecida, insuficiência venosa sintomática conhecida ou TVP sintomática anterior nos últimos 2 anos.
6. Na perna contralateral (não do estudo): TVP sintomática que, na opinião do médico operador, exigirá cirurgia nos 30 dias seguintes.
7. Comprometimento circulatório ameaçador do membro com índice tornozelo-braquial <0,4, pressão absoluta no tornozelo <50 mmHg ou pressão absoluta na ponta do pé <30 mmHg.
8. Embolia pulmonar (EP) definida como maciça (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou paciente em uso de medicação vasoativa IV para suportar a pressão arterial) ou EP de alto risco intermediário, conforme definido pela Diretriz da Sociedade Europeia sobre tratamento de EP. EP de baixo risco e/ou EP de baixo risco intermediário podem ser inscritos.
9. Incapacidade de tolerar o procedimento de intervenção venosa contemporânea devido a dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
10. Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA), fosfato sódico de dexametasona ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação esteróide pode ser usada.
11. História ou trombocitopenia ativa induzida por heparina (HIT).
12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar anticoagulação ou plaquetas < 100.000/ml. Insuficiência renal moderada em pacientes diabéticos (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min) ou insuficiência renal grave em pacientes não diabéticos (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min).
13. Sangramento ativo, sangramento GI recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
14. Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar ou outro procedimento invasivo; ou parto obstétrico <72 horas antes do procedimento.
15. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou sangramento intracraniano/intraespinal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
16. Câncer ativo com expectativa de vida <2 anos.
17. Hipertensão grave em leituras repetidas (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg). Isso pode ser tratado e a pressão arterial deve estar estável antes que o acesso venoso seja obtido (pressão arterial sistólica <140 mmHg).
18. Grávida ou amamentando.
19. Expectativa de vida < 2 anos.
20. Trombo da veia cava inferior (VCI) estendendo-se pelo menos um centímetro acima da confluência ilíaca comum.
21. Incapacidade de obter acesso venoso.
22. Incapacidade de recanalizar o segmento da veia alvo com menos de 30% de obstrução residual devido ao trombo.
23. História de stent venoso ipsilateral.
24. O comprimento da TVP destinado ao tratamento medicamentoso excede 50 cm.