Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perivenøs dexamethasonterapi: Undersøgelse af reduktion af inflammation efter trombefjernelse for at give fordel ved akut femoropopliteal DVT (DEXTERITY-AFP)

1. juli 2025 opdateret af: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenøs dexamethasonterapi: Undersøgelse af reduktion af inflammation efter trombefjernelse for at give gavn ved akut femoropopliteal DVT (DEXTERITY-AFP)

Dette er en undersøgelse af en medicinsk procedure, der anvender et kommercielt tilgængeligt kateter (Bullfrog® Micro-Infusion Device) til lokalt at levere et kommercielt tilgængeligt antiinflammatorisk lægemiddel (dexamethasonnatriumphosphat-injektion) rundt om de dybe vener efter DVT-rekanalisering, hvor DVT-symptomer var til stede i op til 14 dage før rekanalisering. Målet med undersøgelsen er at se, om lokal anti-inflammation hjælper med at forhindre re-trombose af blodkarret og forbedring af symptomer i op til 24 måneder efter den indledende DVT-rekanaliseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Rekruttering
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Rekruttering
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Afsluttet
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standard for pleje.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 89 år.
  4. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren, brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Negativt COVID-19-testresultat inden for 5 dage før proceduren eller bevis for COVID-19-vaccine eller booster inden for de seneste 12 måneder.
  6. Begyndelse af akutte DVT-symptomer på 14 dage eller mindre i undersøgelseslemmet.
  7. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den foreskrevne anti-koagulerende kur.
  8. Recept på mindst 28 dage lavmolekylært heparin efterfulgt af terapeutisk antikoagulant efter investigatorens valg i minimum 12 måneder som en del af post-interventionel medicinbehandling.
  9. Minimum 30 dage med ordineret trombocythæmmende middel (aspirin eller P2Y12-hæmmer).
  10. DVT lokaliseret i de store femoropoliteale vener, med mulig forlængelse nedstrøms ind i iliacvenerne.
  11. Vellykket rekanalisering af målvenen med fjernelse af akut trombe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilmelding til en anden ikke-registreret klinisk undersøgelse af systemisk lægemiddelbehandling eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført sit primære endepunkt, inklusive tidligere tilmelding til denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til registerundersøgelser af godkendte enheder eller lægemidler er acceptabel.
  2. Manglende evne til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg.
  3. Body Mass Index > 40 kg/m2.
  4. Ikke-ambulatorisk status før DVT-forekomst.
  5. I undersøgelsesbenet: etableret PTS, kendt symptomatisk venøs insufficiens eller tidligere symptomatisk DVT inden for de sidste 2 år.
  6. I det kontralaterale (ikke-studie) ben: symptomatisk DVT, der efter operationslægens vurdering vil kræve operation i de efterfølgende 30 dage.
  7. Lemmertruende kredsløbskompromis med ankel-brachialindeks <0,4, absolut ankeltryk <50 mmHg eller absolut tåtryk <30 mmHg.
  8. Lungeemboli (PE) defineret som enten massiv (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller patient på IV vasoaktiv medicin til at understøtte blodtrykket) eller mellemhøj risiko PE, som defineret af European Society Guideline om behandling af PE. Lavrisiko PE og/eller middel lavrisiko PE kan tilmeldes.
  9. Manglende evne til at tolerere moderne venøs interventionsprocedure på grund af svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
  10. Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA), dexamethason natriumfosfat eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
  11. Anamnese med eller aktiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  12. Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før påbegyndelse af antikoagulering, eller blodplader < 100.000/ml. Moderat nedsat nyrefunktion hos diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min) eller alvorlig nyreinsufficiens hos ikke-diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
  13. Aktiv blødning, nylig (< 3 mdr.) GI-blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
  14. Nylig (< 3 mdr.) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylig (< 10 dage) større operation, kataraktoperation, traume, hjerte-lunge-redning eller anden invasiv procedure; eller obstetrisk fødsel <72 timer før proceduren.
  15. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
  16. Aktiv cancer med en forventet levetid på <2 år.
  17. Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket skal være stabilt, før der opnås venøs adgang (systolisk blodtryk <140 mmHg).
  18. Gravid eller ammende.
  19. Forventet levetid < 2 år.
  20. Trombe i vena cava inferior (IVC), der strækker sig mindst en centimeter over den almindelige iliacale konfluens.
  21. Manglende evne til at opnå venøs adgang.
  22. Manglende evne til at rekanalisere målvenesegmentet med mindre end 30 % resterende obstruktion på grund af trombe.
  23. Anamnese med ipsilateral venøs stent.
  24. DVT-længde beregnet til lægemiddelbehandling overstiger 50 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Kombinationsprodukt: Perivaskulær sham
Saltvandstilførsel omkring målvenesegment(er)
Eksperimentel: Behandling
Kombinationsprodukt: Perivaskulær dexamethason
Dexamethasonlevering omkring målvenesegment(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk relevant primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Frihedsgraden for tab af åbenhed (defineret som 100 % okklusion af ikke-stentet vene eller 50 % stenose af stentet vene målt ved duplex ultralyd eller angiogram) med tilhørende symptomer
6 måneder
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Frihedsgrad fra sammensat død af alle årsager, klinisk signifikant lungeemboli, større blødning, målkar-trombose, infektion af behandlings- eller indsættelsesstedet eller AV-fistel på behandlingsstedet
30 dage
Begræns progressionen til PTS
Tidsramme: 6 måneder
PTS -hastighed ved Villalta -score ≥5.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0217
  • R44HL160434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose, dyb vene

Kliniske forsøg med Perivaskulær dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner