Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perivenozní dexamethasonová terapie: zkoumání redukce zánětu po odstranění trombu za účelem zvýšení výnosu u akutní femoropopliteální DVT (DEXTERITY-AFP)

1. července 2025 aktualizováno: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenozní dexamethasonová terapie: zkoumání redukce zánětu po odstranění trombu za účelem zvýšení výnosu u akutní femoropopliteální DVT (DEXTERITY-AFP)

Toto je studie lékařského postupu, který využívá komerčně dostupný katétr (Bulfrog® Micro-Infusion Device) k lokálnímu podání komerčně dostupného protizánětlivého léku (injekce dexamethason-fosfátu sodného) kolem hlubokých žil po rekanalizaci hluboké žilní trombózy, kde se projevují příznaky hluboké žilní trombózy byly přítomny po dobu až 14 dnů před rekanalizací. Cílem studie je zjistit, zda lokální protizánětlivé látky pomáhají předcházet opětovné trombóze krevní cévy a zlepšení symptomů po dobu až 24 měsíců po úvodní rekanalizaci hluboké žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Dokončeno
        • Galway University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Nábor
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Nábor
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Aktivní, ne nábor
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Aktivní, ne nábor
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu před přijetím jakékoli nestandardní péče, procedury specifické pro daný protokol.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie včetně vyplňování dotazníků a následných návštěv a dostupnosti po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let.
  4. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test ≤7 dní před výkonem, používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
  5. Negativní výsledek testu na COVID-19 do 5 dnů před zákrokem nebo důkaz vakcíny COVID-19 nebo přeočkování během posledních 12 měsíců.
  6. Nástup akutních příznaků hluboké žilní trombózy po 14 dnech nebo méně ve studované končetině.
  7. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat předepsaný antikoagulační režim.
  8. Předepsání na nejméně 28 dní nízkomolekulárního heparinu s následným terapeutickým antikoagulantem dle výběru zkoušejícího po dobu minimálně 12 měsíců jako součást pointervenčního léčebného režimu.
  9. Minimálně 30 dní předepsaného protidestičkového přípravku (aspirin nebo inhibitor P2Y12).
  10. HŽT lokalizovaná v hlavních femoropopliteálních žilách s možným rozšířením po proudu do ilických žil.
  11. Úspěšná rekanalizace cílové žíly s odstraněním akutního trombu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zařazení do jiné neregistrované klinické studie systémové lékové terapie nebo jiné studie na zařízení, která nedokončila svůj primární cílový parametr, včetně předchozího zařazení do této studie. Souběžný zápis do registračních studií schválených zařízení nebo léků je přijatelný.
  2. Nedostatek schopnosti porozumět podstatě, významu a důsledkům klinické studie.
  3. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  4. Nechodící stav před výskytem HŽT.
  5. V části studie: prokázaná PTS, známá symptomatická žilní insuficience nebo předchozí symptomatická DVT během posledních 2 let.
  6. Na kontralaterální (nestudované) noze: symptomatická DVT, která bude podle názoru operujícího lékaře vyžadovat operaci v následujících 30 dnech.
  7. Kompromis krevního oběhu ohrožující končetiny s indexem kotník-paže <0,4, absolutní tlak v kotníku <50 mmHg nebo absolutní tlak v prstech <30 mmHg.
  8. Plicní embolie (PE) definovaná buď jako masivní (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo pacient na IV vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku), nebo střední vysoce riziková PE, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro management PE. Lze zapsat PE s nízkým rizikem a/nebo střední PE s nízkým rizikem.
  9. Neschopnost tolerovat současný postup žilní intervence v důsledku těžké dušnosti nebo akutního systémového onemocnění.
  10. Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie z heparinu, aktivátoru rekombinantního tkáňového plasminogenu (rtPA), dexamethason fosfátu sodného nebo jodovaného kontrastu, s výjimkou mírných až středně závažných alergií na kontrast, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
  11. Anamnéza nebo aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).
  12. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 před zahájením antikoagulace nebo trombocyty < 100 000/ml. Středně těžké poškození ledvin u diabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) nebo těžké poškození ledvin u nediabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  13. Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
  14. Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace katarakty, trauma, kardiopulmonální resuscitace nebo jiný invazivní postup; nebo porodnický porod < 72 hodin před výkonem.
  15. Hemoragická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální/intraspinální krvácení v anamnéze, nádor, vaskulární malformace, aneuryzma.
  16. Aktivní rakovina s očekávanou délkou života < 2 roky.
  17. Závažná hypertenze při opakovaných měřeních (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg). To lze léčit a krevní tlak musí být před dosažením žilního vstupu stabilní (systolický krevní tlak <140 mmHg).
  18. Těhotné nebo kojící.
  19. Předpokládaná délka života < 2 roky.
  20. Trombus dolní duté žíly (IVC) přesahující alespoň jeden centimetr nad společný ilický soutok.
  21. Neschopnost získat žilní přístup.
  22. Neschopnost rekanalizovat segment cílové žíly s méně než 30% reziduální obstrukcí způsobenou trombem.
  23. Anamnéza ipsilaterálního žilního stentu.
  24. Délka HŽT určená pro medikamentózní léčbu přesahuje 50 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Kombinovaný produkt: Perivaskulární simulace
Dodávka fyziologického roztoku kolem cílového segmentu(ů) žíly
Experimentální: Léčba
Kombinovaný produkt: Perivaskulární dexamethason
Podání dexametazonu kolem cílového segmentu(ů) žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky relevantní primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra osvobození od ztráty průchodnosti (definovaná jako 100% okluze nestentované žíly nebo 50% stenóza stentované žíly měřená duplexním ultrazvukem nebo angiogramem) s přidruženými příznaky
6 měsíců
Míra absence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Míra osvobození od složeného úmrtí ze všech příčin, klinicky významné plicní embolie, velkého krvácení, trombózy cílové cévy, infekce místa léčby nebo zavedení nebo AV píštěle v místě léčby
30 dní
Omezte postup na PTS
Časové okno: 6 měsíců
Míra PTS podle Villalta skóre ≥ 5.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercator MedSystems, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, hluboké žíly

Klinické studie na Perivaskulární dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit