Thérapie périveineuse à la dexaméthasone : examen de la réduction de l'inflammation après l'élimination du thrombus pour obtenir des avantages dans la TVP fémoro-poplitée aiguë (DEXTERITY-AFP)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant de recevoir toute procédure non standard de soins et spécifique au protocole.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le remplissage des questionnaires et les visites de suivi et la disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 à 89 ans.
4. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure, utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
5. Résultat négatif du test COVID-19 dans les 5 jours précédant la procédure ou preuve de vaccin ou de rappel COVID-19 au cours des 12 derniers mois.
6. Apparition de symptômes aigus de TVP de 14 jours ou moins dans le membre à l'étude.
7. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le régime anticoagulant prescrit.
8. Prescription pendant au moins 28 jours d'héparine de bas poids moléculaire suivie d'un anticoagulant thérapeutique au choix de l'investigateur pendant 12 mois minimum dans le cadre d'un schéma thérapeutique post-interventionnel.
9. Minimum de 30 jours d'agent antiplaquettaire prescrit (aspirine ou inhibiteur P2Y12).
10. TVP localisée dans les grandes veines fémoro-poplitées, avec extension possible en aval dans les veines iliaques.
11. Recanalisation réussie de la veine cible avec élimination du thrombus aigu.

Critère d'exclusion:

1. Inscription actuelle à une autre étude clinique non inscrite sur la pharmacothérapie systémique ou à une autre étude sur les dispositifs qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, y compris l'inscription antérieure à cette étude. L'inscription simultanée dans des études de registre d'appareils ou de médicaments approuvés est acceptable.
2. Manque de capacité à comprendre la nature, la signification et les implications de l'essai clinique.
3. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
4. Statut non ambulatoire avant la survenue d'une TVP.
5. Dans la jambe à l'étude : SPT établi, insuffisance veineuse symptomatique connue ou TVP symptomatique antérieure au cours des 2 dernières années.
6. Dans la jambe controlatérale (non étudiée) : TVP symptomatique qui, de l'avis du médecin opérateur, nécessitera une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivants.
7. Trouble circulatoire menaçant les membres avec un indice cheville-bras < 0,4, pression absolue de la cheville <50 mmHg ou pression absolue des orteils <30 mmHg.
8. Embolie pulmonaire (EP) définie soit comme massive (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou patient sous médication vasoactive IV pour soutenir la tension artérielle), soit comme EP à haut risque intermédiaire, telle que définie par les lignes directrices de la société européenne sur la prise en charge de l'EP. L'EP à faible risque et/ou l'EP à faible risque intermédiaire peuvent être inscrites.
9. Incapacité à tolérer une procédure d'intervention veineuse contemporaine en raison d'une dyspnée sévère ou d'une maladie systémique aiguë.
10. Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, à l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rtPA), au phosphate de sodium de dexaméthasone ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
11. Antécédents ou actif de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
12. Hémoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant de commencer l'anticoagulation, ou plaquettes < 100 000/ml. Insuffisance rénale modérée chez les patients diabétiques (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min) ou insuffisance rénale sévère chez les patients non diabétiques (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min).
13. Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique sévère, diathèse hémorragique.
14. Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiopulmonaire ou autre intervention invasive ; ou accouchement obstétrical <72 heures avant la procédure.
15. Antécédents d'AVC hémorragique ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
16. Cancer actif avec une espérance de vie de <2 ans.
17. Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg). Cela peut être traité et la pression artérielle doit être stable avant d'obtenir un accès veineux (pression artérielle systolique <140 mmHg).
18. Enceinte ou allaitante.
19. Espérance de vie < 2 ans.
20. Thrombus de la veine cave inférieure (VCI) s'étendant au moins un centimètre au-dessus de la confluence iliaque commune.
21. Incapacité d'obtenir un accès veineux.
22. Incapacité à recanaliser le segment veineux cible avec moins de 30 % d'obstruction résiduelle due à un thrombus.
23. Antécédents de stent veineux ipsilatéral.
24. La longueur de TVP destinée au traitement médicamenteux dépasse 50 cm.