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Thérapie périveineuse à la dexaméthasone : examen de la réduction de l'inflammation après l'élimination du thrombus pour obtenir des avantages dans la TVP fémoro-poplitée aiguë (DEXTERITY-AFP)

22 septembre 2026 mis à jour par: Mercator MedSystems, Inc.

Thérapie périveineuse à la dexaméthasone : examen de la réduction de l'inflammation après l'élimination du thrombus pour obtenir des avantages dans la TVP fémoropoplitée aiguë (DEXTERITY-AFP)

This is a study of a medical procedure that utilizes a commercially available catheter (the Bullfrog® Micro-Infusion Device) to locally deliver a commercially available anti-inflammatory drug (dexamethasone sodium phosphate injection) around the deep veins after DVT recanalization, where DVT symptoms were present for up to 14 days prior to recanalization. The goal of the study is to see if local anti-inflammation helps prevent re-thrombosis of the blood vessel and improvement in symptoms for up to 24 months after the initial DVT recanalization procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Complété
        • Galway University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Actif, ne recrute pas
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Recrutement
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Complété
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33060
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Recrutement
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Complété
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Recrutement
        • HCA Medical City Arlington
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23452
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • UW Medical Center - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form prior to receiving any non-standard of care, protocol-specific procedures.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures including completion of questionnaires and follow-up visits and availability for the duration of the study.
  3. Male or female, aged 18 to 89 years.
  4. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception (abstinence is acceptable) for at least 1 month prior to study treatment (unless they had given birth within the 1 month prior to study treatment), and agreement to use such a method for at least 30 days after study treatment.
  5. Onset of acute DVT symptoms of 14 days or less prior to initial intervention in the study limb.
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the prescribed anti-coagulant regimen.
  7. Post-procedural prescription for at least 28 days low molecular weight heparin followed by therapeutic anticoagulant of investigator's choice for 12 months minimum as part of post-interventional medication regimen.
  8. Minimum of 28 days of prescribed antiplatelet agent (aspirin or P2Y12 inhibitor) for patients receiving stents.
  9. DVT located in any of the major femoropopliteal veins (common femoral, femoral, and/or popliteal above the tibial plateau), with possible extension downstream into the iliac veins.
  10. Successful recanalization of the target vein with removal of acute thrombus.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in another non-registry clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint, including prior enrollment in this study. Concurrent enrollment in registry studies of approved devices or drugs are acceptable.
  2. Lack of capability of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial.
  3. Body Mass Index between 40 kg/m2 and 45 kg/m2, with significant comorbidity which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  4. Body Mass Index > 45 kg/m2.
  5. Non-ambulatory status prior to DVT occurrence.
  6. In the study leg: current established PTS (Villalta ≥ 5 for more than 14 days), current known symptomatic deep venous insufficiency for more than 14 days, or previous symptomatic DVT within the last 365 days.
  7. In the contralateral (non-study) leg: symptomatic DVT that, in the opinion of the operating physician, will require a subsequent open or endovascular surgery in the following 30 days.
  8. In cases with symptoms of limb-threatening circulatory compromise, ankle-brachial index <0.4, absolute ankle pressure <50 mmHg or absolute toe pressure <30 mmHg.
  9. Pulmonary embolism (PE) defined as either massive (systolic blood pressure < 90 mmHg and/or patient on IV vasoactive medication to support blood pressure), or intermediate high-risk PE, as defined by the European Society Guideline on management of PE. Low-risk PE and/or intermediate low-risk PE can be enrolled.
  10. Inability to tolerate contemporary venous intervention procedure due to severe dyspnea or acute systemic illness.
  11. Allergy or hypersensitivity to any drugs planned for use in the case (including dexamethasone sodium phosphate, iodinated contrast, low molecular-weight heparin, or recombinant tissue plasminogen activator, rtPA, if planned), except for mild-moderate contrast allergies for which steroid pre-medication can be used.
  12. History of, or active heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
  13. Hemoglobin < 8.0 g/dl.
  14. INR > 1.6 before starting anticoagulation.
  15. Platelets < 100,000/ml.
  16. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min).
  17. Active bleeding, recent (< 1 mo) GI bleeding, severe liver dysfunction, bleeding diathesis.
  18. Recent (< 3 mo) internal eye surgery or hemorrhagic retinopathy.
  19. Recent (< 10 days) major surgery, trauma, cardiopulmonary resuscitation, or other invasive procedure which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  20. Obstetrical delivery <72 hours prior to procedure.
  21. Hemorrhagic stroke within the last 365 days.
  22. Intracranial/intraspinal bleed within the last 365 days.
  23. Intracranial/intraspinal tumor within the last 365 days.
  24. Intracranial/intraspinal vascular malformation within the last 365 days.
  25. Intracranial/intraspinal aneurysm within the last 365 days.
  26. Active symptomatic COVID-19 infection that, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  27. Severe hypertension on repeated readings (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg). This can be treated, and blood pressure must be stable before venous access is obtained (systolic blood pressure <140 mmHg).
  28. Pregnant or breastfeeding.
  29. Life expectancy < 2 years (e.g. due to active cancer).
  30. Major thrombus of the inferior vena cava (IVC) (occlusive or near-occlusive) extending at least one centimeter above the common iliac confluence.
  31. Inability to obtain venous access.
  32. Inability to recanalize the target vein segment with less than 30% residual obstruction due to thrombus.
  33. History of ipsilateral venous stent.
  34. DVT target length intended for drug treatment exceeds 50 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Produit combiné: Perivascular sham

Saline delivery around target vein segment(s)
Expérimental: Traitement
Produit combiné: Perivascular dexamethasone

Dexamethasone delivery around target vein segment(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of clinically relevant primary patency
Délai: 6 months

Rate of freedom from loss of patency (defined as 100% occlusion of unstented vein or 50% stenosis of stented vein measured by duplex ultrasound or angiogram) with associated symptoms
6 months
Limit the progression to PTS
Délai: 6 months

PTS rate by Villalta score ≥5.
6 months
Rate of freedom from major adverse event (MAE)
Délai: 30 days

Rate of freedom from composite of all-cause death, clinically significant pulmonary embolism, major bleeding, target vessel thrombosis, infection of treatment or insertion site, or AV fistula of treatment site
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercator MedSystems, Inc.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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