Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periveneuze dexamethason-therapie: onderzoek naar vermindering van ontsteking na tromboseverwijdering om voordeel te behalen bij acute femoropopliteale DVT (DEXTERITY-AFP)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.

Periveneuze dexamethason-therapie: onderzoek naar vermindering van ontsteking na tromboseverwijdering om voordeel te behalen bij acute femoropopliteale DVT (DEXTERITY-AFP)

Dit is een studie van een medische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de handel verkrijgbare katheter (de Bullfrog® Micro-Infusion Device) om plaatselijk een in de handel verkrijgbaar ontstekingsremmend geneesmiddel (dexamethason-natriumfosfaatinjectie) toe te dienen rond de diepe aderen na DVT-rekanalisatie, waar DVT-symptomen aanwezig waren tot 14 dagen voorafgaand aan herkanalisatie. Het doel van de studie is om te zien of lokale ontstekingsremmers hertrombose van het bloedvat helpen voorkomen en verbetering van de symptomen tot 24 maanden na de initiële DVT-rekanalisatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Voltooid
        • Galway University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Actief, niet wervend
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Werving
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Werving
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Werving
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Actief, niet wervend
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Actief, niet wervend
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorg, protocolspecifieke procedures.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van vragenlijsten en vervolgbezoeken en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 89 jaar.
  4. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen vóór de procedure, gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. Negatief COVID-19-testresultaat binnen 5 dagen voorafgaand aan de procedure of bewijs van COVID-19-vaccin of booster in de afgelopen 12 maanden.
  6. Aanvang van acute DVT-symptomen binnen 14 dagen of minder in de studieledemaat.
  7. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voorgeschreven antistollingsregime.
  8. Voorschrift voor ten minste 28 dagen heparine met laag molecuulgewicht gevolgd door therapeutisch anticoagulans naar keuze van de onderzoeker gedurende minimaal 12 maanden als onderdeel van het postinterventionele medicatieregime.
  9. Minimaal 30 dagen voorgeschreven plaatjesaggregatieremmer (aspirine of P2Y12-remmer).
  10. DVT gelokaliseerd in de belangrijkste femoropopliteale aders, met mogelijke uitbreiding stroomafwaarts in de iliacale aders.
  11. Succesvolle rekanalisatie van de doelader met verwijdering van acute trombus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige inschrijving in een andere niet-geregistreerde klinische studie naar systemische medicamenteuze therapie of een andere studie met hulpmiddelen die het primaire eindpunt niet heeft bereikt, inclusief eerdere inschrijving in deze studie. Gelijktijdige deelname aan registeronderzoeken van goedgekeurde apparaten of geneesmiddelen is acceptabel.
  2. Gebrek aan vermogen om de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef te begrijpen.
  3. Body Mass Index > 40 kg/m2.
  4. Niet-ambulante status voorafgaand aan het optreden van DVT.
  5. In het onderzoekstraject: vastgestelde PTS, bekende symptomatische veneuze insufficiëntie of eerdere symptomatische DVT in de afgelopen 2 jaar.
  6. In het contralaterale (niet-onderzoeks)been: symptomatische DVT die naar het oordeel van de opererende arts binnen 30 dagen geopereerd moet worden.
  7. Ledemaatbedreigende circulatiecompromis met enkel-armindex <0,4, absolute enkeldruk <50 mmHg of absolute teendruk <30 mmHg.
  8. Longembolie (LE) gedefinieerd als massale (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of patiënt op intraveneuze vasoactieve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk), of matig risicovolle longembolie, zoals gedefinieerd door de European Society Guideline on management of PE. Laag-risico PE en/of intermediair laag-risico PE kunnen worden ingeschreven.
  9. Onvermogen om hedendaagse veneuze interventieprocedure te tolereren als gevolg van ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
  10. Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, recombinant tissue plasminogen activator (rtPA), dexamethason natriumfosfaat of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  11. Geschiedenis van, of actieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  12. Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voor aanvang van antistolling, of bloedplaatjes < 100.000/ml. Matige nierfunctiestoornis bij diabetespatiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis bij niet-diabetische patiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
  13. Actieve bloeding, recente (< 3 mnd) gastro-intestinale bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
  14. Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, staaroperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie of andere invasieve ingreep; of verloskundige bevalling <72 uur voorafgaand aan de procedure.
  15. Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
  16. Actieve kanker met een levensverwachting van <2 jaar.
  17. Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg). Dit kan worden behandeld en de bloeddruk moet stabiel zijn voordat veneuze toegang wordt verkregen (systolische bloeddruk <140 mmHg).
  18. Zwanger of borstvoeding.
  19. Levensverwachting < 2 jaar.
  20. Trombus van de vena cava inferior (IVC) die zich minstens één centimeter boven de iliacale samenvloeiing uitstrekt.
  21. Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen.
  22. Onvermogen om het beoogde adersegment te rekanaliseren met minder dan 30% resterende obstructie als gevolg van trombus.
  23. Geschiedenis van ipsilaterale veneuze stent.
  24. DVT-lengte bedoeld voor medicamenteuze behandeling is groter dan 50 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Combinatie product: Perivasculaire schijnvertoning
Toediening van zoutoplossing rond doeladersegment(en)
Experimenteel: Behandeling
Combinatie product: Perivasculaire dexamethason
Afgifte van dexamethason rond doeladersegment(en)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch relevante primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van vrijheid van verlies van doorgankelijkheid (gedefinieerd als 100% occlusie van niet-stent ader of 50% stenose van stent ader gemeten door middel van duplex echografie of angiogram) met bijbehorende symptomen
6 maanden
Mate van vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van vrijheid van composiet van dood door alle oorzaken, klinisch significante longembolie, ernstige bloeding, trombose van doelbloedvat, infectie van behandelings- of insertieplaats, of AV-fistel van behandelingsplaats
30 dagen
Beperk de progressie tot PTS
Tijdsspanne: 6 maanden
PTS -snelheid per Villalta -score ≥5.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren