Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perivenös dexametasonterapi: Undersöker minskning av inflammation efter avlägsnande av trombos för att ge nytta vid akut femoropopliteal DVT (DEXTERITY-AFP)

1 juli 2025 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenös dexametasonterapi: Undersöker minskning av inflammation efter avlägsnande av trombos för att ge nytta vid akut femoropopliteal DVT (DEXTERITY-AFP)

Detta är en studie av en medicinsk procedur som använder en kommersiellt tillgänglig kateter (Bullfrog® Micro-Infusion Device) för att lokalt leverera ett kommersiellt tillgängligt antiinflammatoriskt läkemedel (dexametasonnatriumfosfatinjektion) runt de djupa venerna efter DVT-rekanalisering, där DVT-symptom var närvarande i upp till 14 dagar före rekanalisering. Målet med studien är att se om lokal antiinflammation hjälper till att förhindra re-trombos av blodkärlet och förbättring av symtom i upp till 24 månader efter den initiala DVT-rekanaliseringsproceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Rekrytering
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Rekrytering
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Rekrytering
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Rekrytering
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Rekrytering
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Avslutad
        • Galway University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före mottagande av icke-standardiserade vård, protokollspecifika procedurer.
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer inklusive ifyllande av frågeformulär och uppföljningsbesök och tillgänglighet under studiens varaktighet.
  3. Man eller kvinna, i åldern 18 till 89 år.
  4. För kvinnor med reproduktionspotential: negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet, användning av högeffektiv preventivmetod i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
  5. Negativt covid-19-testresultat inom 5 dagar före proceduren eller bevis på covid-19-vaccin eller booster under de senaste 12 månaderna.
  6. Debut av akuta DVT-symtom under 14 dagar eller mindre i studiebenen.
  7. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den föreskrivna antikoagulantregimen.
  8. Recept på minst 28 dagar lågmolekylärt heparin följt av terapeutiskt antikoagulantia enligt utredarens val under minst 12 månader som en del av post-interventionell medicinering.
  9. Minst 30 dagar med föreskrivet trombocythämmare (aspirin eller P2Y12-hämmare).
  10. DVT lokaliserad i de stora femoropoliteala venerna, med möjlig förlängning nedströms in i höftbensvenerna.
  11. Framgångsrik rekanalisering av målvenen med avlägsnande av akut tromb.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell inskrivning i en annan icke-registrerad klinisk studie av systemisk läkemedelsbehandling eller annan enhetsstudie som inte har slutfört sin primära effektmått, inklusive tidigare inskrivning i denna studie. Samtidig registrering i registerstudier av godkända produkter eller läkemedel är acceptabelt.
  2. Brist på förmåga att förstå den kliniska prövningens natur, betydelse och implikationer.
  3. Body Mass Index > 40 kg/m2.
  4. Icke-ambulerande status före DVT-förekomst.
  5. I studiebenet: etablerad PTS, känd symtomatisk venös insufficiens eller tidigare symtomatisk DVT inom de senaste 2 åren.
  6. I det kontralaterala (icke-studie) benet: symtomatisk DVT som enligt operationsläkarens uppfattning kommer att kräva operation under de följande 30 dagarna.
  7. Extremitetshotande cirkulationskompromiss med ankel-armindex <0,4, absolut ankeltryck <50 mmHg eller absolut tåtryck <30 mmHg.
  8. Lungemboli (PE) definierad som antingen massiv (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller patient på IV vasoaktiv medicin för att stödja blodtrycket), eller medelhög högrisk PE, enligt definitionen av European Society Guideline on management of PE. Lågrisk PE och/eller medelhög lågrisk PE kan registreras.
  9. Oförmåga att tolerera samtida venös interventionsprocedur på grund av svår dyspné eller akut systemisk sjukdom.
  10. Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA), dexametasonnatriumfosfat eller jodhaltig kontrast, förutom milda-måttliga kontrastallergier för vilka steroidpremedicinering kan användas.
  11. Historik av eller aktiv heparininducerad trombocytopeni (HIT).
  12. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 innan antikoagulering påbörjas, eller trombocyter < 100 000/ml. Måttligt nedsatt njurfunktion hos diabetespatienter (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min) eller gravt nedsatt njurfunktion hos icke-diabetespatienter (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
  13. Aktiv blödning, nyligen (< 3 månader) GI-blödning, allvarlig leverdysfunktion, blödande diates.
  14. Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (< 10 dagar) större operation, kataraktkirurgi, trauma, hjärt-lungräddning eller annan invasiv procedur; eller obstetrisk förlossning <72 timmar före ingreppet.
  15. Anamnes med hemorragisk stroke eller intrakraniell/intraspinal blödning, tumör, vaskulär missbildning, aneurysm.
  16. Aktiv cancer med en förväntad livslängd på <2 år.
  17. Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg). Detta kan behandlas och blodtrycket måste vara stabilt innan venös åtkomst erhålls (systoliskt blodtryck <140 mmHg).
  18. Gravid eller ammande.
  19. Förväntad livslängd < 2 år.
  20. Tromb av inferior vena cava (IVC) som sträcker sig minst en centimeter ovanför den gemensamma höftbenskonfluensen.
  21. Oförmåga att få venös tillgång.
  22. Oförmåga att återkanalisera målvensegmentet med mindre än 30 % kvarvarande obstruktion på grund av tromb.
  23. Historik av ipsilateral venös stent.
  24. DVT-längd avsedd för läkemedelsbehandling överstiger 50 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Kombinationsprodukt: Perivaskulär bluff
Saltlösningstillförsel runt målvensegment(er)
Experimentell: Behandling
Kombinationsprodukt: Perivaskulär dexametason
Dexametasontillförsel runt målvensegment(er)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt relevant primär öppenhet
Tidsram: 6 månader
Frihetsgrad från förlust av öppenhet (definierad som 100 % ocklusion av icke stensatt ven eller 50 % stenos av stentad ven mätt med duplex ultraljud eller angiogram) med tillhörande symtom
6 månader
Frihetsgraden från allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Frihetsgrad från sammansatt död av alla orsaker, kliniskt signifikant lungemboli, större blödning, målkärlstrombos, infektion av behandlings- eller insättningsstället eller AV-fistel på behandlingsstället
30 dagar
Begränsa utvecklingen till punkter
Tidsram: 6 månader
PTS -ränta med Villalta poäng ≥5.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP0217
  • R44HL160434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera