Perivenøs deksametasonterapi: Undersøker reduksjon av betennelse etter fjerning av trombe for å gi fordel ved akutt femoropopliteal DVT (DEXTERITY-AFP)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema før mottak av ikke-standard omsorg, protokollspesifikke prosedyrer.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk og tilgjengelighet under studiens varighet.
3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 89 år.
4. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren, bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening, og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
5. Negativt covid-19-testresultat innen 5 dager før prosedyren eller bevis på covid-19-vaksine eller booster innen de siste 12 månedene.
6. Utbruddet av akutte DVT-symptomer på 14 dager eller mindre i studielemmet.
7. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne antikoagulasjonsregimet.
8. Resept for minst 28 dager lavmolekylært heparin etterfulgt av terapeutisk antikoagulant etter utforskerens valg i minimum 12 måneder som en del av post-intervensjonsmedisinering.
9. Minimum 30 dager med foreskrevet antiplatemiddel (aspirin eller P2Y12-hemmer).
10. DVT lokalisert i de store femoropoliteale venene, med mulig forlengelse nedstrøms inn i iliacvenene.
11. Vellykket rekanalisering av målvenen med fjerning av akutt trombe.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende registrering i en annen ikke-registrert klinisk studie av systemisk medikamentbehandling eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt, inkludert tidligere registrering i denne studien. Samtidig registrering i registerstudier av godkjente enheter eller legemidler er akseptabelt.
2. Mangel på evne til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen.
3. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
4. Ikke-ambulerende status før DVT-forekomst.
5. I studieetappen: etablert PTS, kjent symptomatisk venøs insuffisiens eller tidligere symptomatisk DVT innen de siste 2 årene.
6. I det kontralaterale (ikke-studie) benet: symptomatisk DVT som etter operasjonslegens vurdering vil kreve kirurgi i de påfølgende 30 dagene.
7. Lemmertruende sirkulasjonskompromiss med ankel-brachial indeks <0,4, absolutt ankeltrykk <50 mmHg eller absolutt tåtrykk <30 mmHg.
8. Lungeemboli (PE) definert som enten massiv (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller pasient på IV vasoaktiv medisin for å støtte blodtrykket), eller middels høyrisiko PE, som definert av European Society Guideline for behandling av PE. Lavrisiko PE og/eller middels lavrisiko PE kan registreres.
9. Manglende evne til å tolerere moderne venøs intervensjonsprosedyre på grunn av alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
10. Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA), deksametasonnatriumfosfat eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
11. Anamnese med eller aktiv heparinindusert trombocytopeni (HIT).
12. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før oppstart av antikoagulasjon, eller blodplater < 100 000/ml. Moderat nedsatt nyrefunksjon hos diabetespasienter (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos ikke-diabetikere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
13. Aktiv blødning, nylig (< 3 mnd) GI-blødninger, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
14. Nylig (< 3 mnd) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større kirurgi, kataraktkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning eller annen invasiv prosedyre; eller obstetrisk fødsel <72 timer før prosedyren.
15. Anamnese med hemorragisk slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
16. Aktiv kreft med forventet levealder på <2 år.
17. Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket må være stabilt før venøs tilgang oppnås (systolisk blodtrykk <140 mmHg).
18. Gravid eller ammende.
19. Forventet levealder < 2 år.
20. Trombe av den nedre vena cava (IVC) som strekker seg minst en centimeter over den vanlige iliacale konfluensen.
21. Manglende evne til å få venøs tilgang.
22. Manglende evne til å rekanalisere målvenesegmentet med mindre enn 30 % gjenværende obstruksjon på grunn av trombe.
23. Historie med ipsilateral venøs stent.
24. DVT-lengde beregnet for medikamentell behandling overstiger 50 cm.