Terapia perivenosa con desametasone: esaminare la riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per apportare benefici nella TVP femoropoplitea acuta (DEXTERITY-AFP)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di ricevere qualsiasi procedura non standard di cura, specifica del protocollo.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione dei questionari e le visite di follow-up e la disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 89 anni.
4. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura, uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
5. Risultato negativo del test COVID-19 entro 5 giorni prima della procedura o evidenza di vaccino o richiamo COVID-19 negli ultimi 12 mesi.
6. Insorgenza di sintomi di TVP acuta di 14 giorni o meno nell'arto dello studio.
7. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime anticoagulante prescritto.
8. Prescrizione per almeno 28 giorni di eparina a basso peso molecolare seguita da anticoagulante terapeutico a scelta dello sperimentatore per un minimo di 12 mesi come parte del regime terapeutico post-intervento.
9. Minimo 30 giorni di agente antipiastrinico prescritto (aspirina o inibitore P2Y12).
10. TVP localizzata nelle maggiori vene femoropoplitee, con possibile estensione a valle nelle vene iliache.
11. Ricanalizzazione riuscita della vena bersaglio con rimozione del trombo acuto.

Criteri di esclusione:

1. - Arruolamento in corso in un altro studio clinico non di registro sulla terapia farmacologica sistemica o su un altro studio del dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario, inclusa la precedente iscrizione a questo studio. È accettabile l'iscrizione simultanea a studi di registro di dispositivi o farmaci approvati.
2. Mancanza di capacità di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica.
3. Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
4. Stato non deambulante prima dell'insorgenza di TVP.
5. Nella gamba dello studio: PTS stabilito, insufficienza venosa sintomatica nota o TVP sintomatica precedente negli ultimi 2 anni.
6. Nella gamba controlaterale (non studiata): TVP sintomatica che, a parere del medico operante, richiederà un intervento chirurgico nei successivi 30 giorni.
7. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti con indice caviglia-braccio <0,4, pressione assoluta della caviglia <50 mmHg o pressione assoluta della punta <30 mmHg.
8. Embolia polmonare (EP) definita come massiva (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o paziente in terapia vasoattiva EV per sostenere la pressione arteriosa) o EP ad alto rischio intermedio, come definito dalle linee guida della società europea sulla gestione dell'embolia polmonare. È possibile arruolare EP a basso rischio e/o EP a basso rischio intermedio.
9. Incapacità di tollerare la procedura di intervento venoso contemporaneo a causa di grave dispnea o malattia sistemica acuta.
10. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA), desametasone sodio fosfato o mezzo di contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione con steroidi.
11. Storia di o trombocitopenia indotta da eparina attiva (HIT).
12. Emoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 prima di iniziare la terapia anticoagulante o piastrine < 100.000/ml. Compromissione renale moderata nei pazienti diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min) o compromissione renale grave nei pazienti non diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
13. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale recente (< 3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
14. Chirurgia oculare interna recente (< 3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare o altra procedura invasiva; o parto ostetrico <72 ore prima della procedura.
15. Storia di ictus emorragico o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
16. Cancro attivo con un'aspettativa di vita di <2 anni.
17. Grave ipertensione su letture ripetute (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg). Questo può essere trattato e la pressione arteriosa deve essere stabile prima di ottenere l'accesso venoso (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg).
18. Incinta o allattamento.
19. Aspettativa di vita < 2 anni.
20. Trombo della vena cava inferiore (IVC) che si estende per almeno un centimetro sopra la confluenza iliaca comune.
21. Incapacità di ottenere l'accesso venoso.
22. Incapacità di ricanalizzazione del segmento venoso target con meno del 30% di ostruzione residua dovuta a trombo.
23. Storia di stent venoso omolaterale.
24. La lunghezza della TVP destinata al trattamento farmacologico supera i 50 cm.