Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia perivenosa con desametasone: esaminare la riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per apportare benefici nella TVP femoropoplitea acuta (DEXTERITY-AFP)

22 settembre 2026 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

Terapia perivenosa con desametasone: esame della riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per apportare benefici nella TVP femoropoplitea acuta (DEXTERITY-AFP)

This is a study of a medical procedure that utilizes a commercially available catheter (the Bullfrog® Micro-Infusion Device) to locally deliver a commercially available anti-inflammatory drug (dexamethasone sodium phosphate injection) around the deep veins after DVT recanalization, where DVT symptoms were present for up to 14 days prior to recanalization. The goal of the study is to see if local anti-inflammation helps prevent re-thrombosis of the blood vessel and improvement in symptoms for up to 24 months after the initial DVT recanalization procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Completato
        • Galway University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Reclutamento
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Completato
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Completato
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Reclutamento
        • HCA Medical City Arlington
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • UW Medical Center - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form prior to receiving any non-standard of care, protocol-specific procedures.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures including completion of questionnaires and follow-up visits and availability for the duration of the study.
  3. Male or female, aged 18 to 89 years.
  4. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception (abstinence is acceptable) for at least 1 month prior to study treatment (unless they had given birth within the 1 month prior to study treatment), and agreement to use such a method for at least 30 days after study treatment.
  5. Onset of acute DVT symptoms of 14 days or less prior to initial intervention in the study limb.
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the prescribed anti-coagulant regimen.
  7. Post-procedural prescription for at least 28 days low molecular weight heparin followed by therapeutic anticoagulant of investigator's choice for 12 months minimum as part of post-interventional medication regimen.
  8. Minimum of 28 days of prescribed antiplatelet agent (aspirin or P2Y12 inhibitor) for patients receiving stents.
  9. DVT located in any of the major femoropopliteal veins (common femoral, femoral, and/or popliteal above the tibial plateau), with possible extension downstream into the iliac veins.
  10. Successful recanalization of the target vein with removal of acute thrombus.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in another non-registry clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint, including prior enrollment in this study. Concurrent enrollment in registry studies of approved devices or drugs are acceptable.
  2. Lack of capability of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial.
  3. Body Mass Index between 40 kg/m2 and 45 kg/m2, with significant comorbidity which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  4. Body Mass Index > 45 kg/m2.
  5. Non-ambulatory status prior to DVT occurrence.
  6. In the study leg: current established PTS (Villalta ≥ 5 for more than 14 days), current known symptomatic deep venous insufficiency for more than 14 days, or previous symptomatic DVT within the last 365 days.
  7. In the contralateral (non-study) leg: symptomatic DVT that, in the opinion of the operating physician, will require a subsequent open or endovascular surgery in the following 30 days.
  8. In cases with symptoms of limb-threatening circulatory compromise, ankle-brachial index <0.4, absolute ankle pressure <50 mmHg or absolute toe pressure <30 mmHg.
  9. Pulmonary embolism (PE) defined as either massive (systolic blood pressure < 90 mmHg and/or patient on IV vasoactive medication to support blood pressure), or intermediate high-risk PE, as defined by the European Society Guideline on management of PE. Low-risk PE and/or intermediate low-risk PE can be enrolled.
  10. Inability to tolerate contemporary venous intervention procedure due to severe dyspnea or acute systemic illness.
  11. Allergy or hypersensitivity to any drugs planned for use in the case (including dexamethasone sodium phosphate, iodinated contrast, low molecular-weight heparin, or recombinant tissue plasminogen activator, rtPA, if planned), except for mild-moderate contrast allergies for which steroid pre-medication can be used.
  12. History of, or active heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
  13. Hemoglobin < 8.0 g/dl.
  14. INR > 1.6 before starting anticoagulation.
  15. Platelets < 100,000/ml.
  16. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min).
  17. Active bleeding, recent (< 1 mo) GI bleeding, severe liver dysfunction, bleeding diathesis.
  18. Recent (< 3 mo) internal eye surgery or hemorrhagic retinopathy.
  19. Recent (< 10 days) major surgery, trauma, cardiopulmonary resuscitation, or other invasive procedure which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  20. Obstetrical delivery <72 hours prior to procedure.
  21. Hemorrhagic stroke within the last 365 days.
  22. Intracranial/intraspinal bleed within the last 365 days.
  23. Intracranial/intraspinal tumor within the last 365 days.
  24. Intracranial/intraspinal vascular malformation within the last 365 days.
  25. Intracranial/intraspinal aneurysm within the last 365 days.
  26. Active symptomatic COVID-19 infection that, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  27. Severe hypertension on repeated readings (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg). This can be treated, and blood pressure must be stable before venous access is obtained (systolic blood pressure <140 mmHg).
  28. Pregnant or breastfeeding.
  29. Life expectancy < 2 years (e.g. due to active cancer).
  30. Major thrombus of the inferior vena cava (IVC) (occlusive or near-occlusive) extending at least one centimeter above the common iliac confluence.
  31. Inability to obtain venous access.
  32. Inability to recanalize the target vein segment with less than 30% residual obstruction due to thrombus.
  33. History of ipsilateral venous stent.
  34. DVT target length intended for drug treatment exceeds 50 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Prodotto combinato: Perivascular sham

Saline delivery around target vein segment(s)
Sperimentale: Trattamento
Prodotto combinato: Perivascular dexamethasone

Dexamethasone delivery around target vein segment(s)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of clinically relevant primary patency
Lasso di tempo: 6 months

Rate of freedom from loss of patency (defined as 100% occlusion of unstented vein or 50% stenosis of stented vein measured by duplex ultrasound or angiogram) with associated symptoms
6 months
Limit the progression to PTS
Lasso di tempo: 6 months

PTS rate by Villalta score ≥5.
6 months
Rate of freedom from major adverse event (MAE)
Lasso di tempo: 30 days

Rate of freedom from composite of all-cause death, clinically significant pulmonary embolism, major bleeding, target vessel thrombosis, infection of treatment or insertion site, or AV fistula of treatment site
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi