咪达唑仑与 AT-527 的药物相互作用研究 (R07496998)
评估 AT 527 和咪达唑仑在健康成人受试者中的相互作用潜力的第 1 阶段开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Montreal, Quebec
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Montreal、Montreal, Quebec、加拿大
- Atea Study Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天使用两种避孕方法
- 女性必须在筛选时和给药前进行阴性妊娠试验
- 最低体重为 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-29 公斤/平方米
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 感染乙肝病毒、丙肝病毒、HIV或SARS-CoV-2
- 滥用酒精或药物
- 给药后 28 天内使用其他研究药物
- 同时使用处方药或全身性非处方药
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AT-527 550 mg + 咪达唑仑（同时）
n=12
|
第 1 天：2 mg 咪达唑仑 第 3 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑，晚上第二次 550 mg AT-527。 第 4 至 6 天：每天两次 (BID) 给予 550 mg AT-527 第 7 天：早上给予 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑，晚上给予第二剂 550 mg AT-527。 其他名称：AT-527 也称为 R07496998 第 1 天：2 mg 咪达唑仑 第 3 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑（给药偏移 2 小时），晚上第二次 550 mg AT-527 剂量。 第 4 至 6 天：550 mg AT-527，每天两次 (BID) 第 7 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑（给药偏移 2 小时），第二个 550 mg AT-527 剂量在第二天晚上。 其他名称：AT-527 也称为 R07496998 |
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实验性的：AT-527 mg + 咪达唑仑（交错）
n=12
|
第 1 天：2 mg 咪达唑仑 第 3 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑，晚上第二次 550 mg AT-527。 第 4 至 6 天：每天两次 (BID) 给予 550 mg AT-527 第 7 天：早上给予 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑，晚上给予第二剂 550 mg AT-527。 其他名称：AT-527 也称为 R07496998 第 1 天：2 mg 咪达唑仑 第 3 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑（给药偏移 2 小时），晚上第二次 550 mg AT-527 剂量。 第 4 至 6 天：550 mg AT-527，每天两次 (BID) 第 7 天：早上 550 mg AT-527 和 2 mg 咪达唑仑（给药偏移 2 小时），第二个 550 mg AT-527 剂量在第二天晚上。 其他名称：AT-527 也称为 R07496998 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪达唑仑的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天
|
最大血浆浓度 (Cmax) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天、第 3 天、第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AT-527 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 3 天，第 7 天
|
最大血浆浓度 (Cmax) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 3 天，第 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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