Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolám és az AT-527 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata (R07496998)

2021. július 27. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú nyílt vizsgálat az AT 527 és a midazolam közötti interakciós potenciál értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

A midazolám és az AT-527 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálata (R07496998)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • El kell fogadnia két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig
  • A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és az adagolás előtt
  • Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-29 kg/m2
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy SARS-CoV-2-vel fertőzött
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül
  • Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-527 550 mg + midazolam (egyidejűleg)
n=12
Drog: AT-527 550 mg + midazolam

1. nap: 2 mg midazolam 3. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

4-6. nap: 550 mg AT-527 naponta kétszer (BID) 7. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert

Drog: AT-527 550 mg + midazolam

1. nap: 2 mg midazolam 3. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam (adagolás 2 órával eltolva) reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

4-6. nap: 550 mg AT-527 naponta kétszer (BID) 7. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam (adagolás 2 órával eltolva) reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert
Kísérleti: AT-527 mg + midazolam (lépcsőzetes)
n=12
Drog: AT-527 550 mg + midazolam

1. nap: 2 mg midazolam 3. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

4-6. nap: 550 mg AT-527 naponta kétszer (BID) 7. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert

Drog: AT-527 550 mg + midazolam

1. nap: 2 mg midazolam 3. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam (adagolás 2 órával eltolva) reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

4-6. nap: 550 mg AT-527 naponta kétszer (BID) 7. nap: 550 mg AT-527 és 2 mg midazolam (adagolás 2 órával eltolva) reggel és egy második 550 mg AT-527 adag este.

Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midazolám farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. nap, 3. nap, 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AT-527 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 3. nap, 7. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
3. nap, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-03A-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel