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Studio sull'interazione farmacologica di midazolam e AT-527 (R07496998)

27 luglio 2021 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il potenziale di interazione tra AT 527 e midazolam in soggetti adulti sani

Studio di interazione farmaco-farmaco di midazolam e AT-527 (R07496998)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infettato da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-527 550 mg + midazolam (simultaneo)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + midazolam

Giorno 1: 2 mg di midazolam Giorno 3: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Giorni da 4 a 6: 550 mg di AT-527 somministrati due volte al giorno (BID) Giorno 7: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Altri nomi: AT-527 è anche conosciuto come R07496998

Droga: AT-527 550 mg + midazolam

Giorno 1: 2 mg di midazolam Giorno 3: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam (con dosaggio sfalsato di 2 ore) al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Giorni da 4 a 6: 550 mg di AT-527 somministrati due volte al giorno (BID) Giorno 7: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam (con un dosaggio sfalsato di 2 ore) al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 al sera.

Altri nomi: AT-527 è anche conosciuto come R07496998
Sperimentale: AT-527 mg + midazolam (sfalsato)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + midazolam

Giorno 1: 2 mg di midazolam Giorno 3: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Giorni da 4 a 6: 550 mg di AT-527 somministrati due volte al giorno (BID) Giorno 7: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Altri nomi: AT-527 è anche conosciuto come R07496998

Droga: AT-527 550 mg + midazolam

Giorno 1: 2 mg di midazolam Giorno 3: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam (con dosaggio sfalsato di 2 ore) al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 alla sera.

Giorni da 4 a 6: 550 mg di AT-527 somministrati due volte al giorno (BID) Giorno 7: 550 mg di AT-527 e 2 mg di midazolam (con un dosaggio sfalsato di 2 ore) al mattino e una seconda dose di 550 mg di AT-527 al sera.

Altri nomi: AT-527 è anche conosciuto come R07496998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 3, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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