Estudo de Interação Medicamentosa de Midazolam e AT-527 (R07496998)
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o potencial de interação entre AT 527 e Midazolam em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Montreal, Quebec
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Montreal, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AT-527 550 mg + midazolam (simultâneo)
n=12
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Dia 1: 2 mg de midazolam Dia 3: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Dias 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados duas vezes ao dia (BID) Dia 7: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Outros nomes: AT-527 também é conhecido como R07496998 Dia 1: 2 mg de midazolam Dia 3: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam (com dosagem compensada em 2 horas) pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Dias 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados duas vezes ao dia (BID) Dia 7: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam (com intervalo de dosagem de 2 horas) pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 no noite. Outros nomes: AT-527 também é conhecido como R07496998 |
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Experimental: AT-527 mg + midazolam (escalonado)
n=12
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Dia 1: 2 mg de midazolam Dia 3: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Dias 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados duas vezes ao dia (BID) Dia 7: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Outros nomes: AT-527 também é conhecido como R07496998 Dia 1: 2 mg de midazolam Dia 3: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam (com dosagem compensada em 2 horas) pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 à noite. Dias 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados duas vezes ao dia (BID) Dia 7: 550 mg de AT-527 e 2 mg de midazolam (com intervalo de dosagem de 2 horas) pela manhã e uma segunda dose de 550 mg de AT-527 no noite. Outros nomes: AT-527 também é conhecido como R07496998 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) do midazolam
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1, Dia 3, Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 3, Dia 7
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 3, Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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