Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí midazolamu a AT-527 (R07496998)

27. července 2021 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálu interakce mezi AT 527 a midazolamem u zdravých dospělých subjektů

Studie lékových interakcí midazolamu a AT-527 (R07496998)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-527 550 mg + midazolam (simultánně)
n=12
Lék: AT-527 550 mg + midazolam

1. den: 2 mg midazolamu 3. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

4. až 6. den: 550 mg AT-527 podávaných dvakrát denně (BID) 7. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

Další názvy: AT-527 je také známý jako R07496998

Lék: AT-527 550 mg + midazolam

1. den: 2 mg midazolamu 3. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu (s posunem dávkování o 2 hodiny) ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

4. až 6. den: 550 mg AT-527 podávaných dvakrát denně (BID) 7. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu (s posunem dávkování o 2 hodiny) ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 ráno večer.

Další názvy: AT-527 je také známý jako R07496998
Experimentální: AT-527 mg + midazolam (střídavě)
n=12
Lék: AT-527 550 mg + midazolam

1. den: 2 mg midazolamu 3. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

4. až 6. den: 550 mg AT-527 podávaných dvakrát denně (BID) 7. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

Další názvy: AT-527 je také známý jako R07496998

Lék: AT-527 550 mg + midazolam

1. den: 2 mg midazolamu 3. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu (s posunem dávkování o 2 hodiny) ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 večer.

4. až 6. den: 550 mg AT-527 podávaných dvakrát denně (BID) 7. den: 550 mg AT-527 a 2 mg midazolamu (s posunem dávkování o 2 hodiny) ráno a druhá dávka 550 mg AT-527 ráno večer.

Další názvy: AT-527 je také známý jako R07496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) midazolamu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1, Den 3, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 3, Den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 3, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na AT-527 550 mg + midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit