Midatsolaamin ja AT-527:n lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (R07496998)
Vaiheen 1 avoin tutkimus AT 527:n ja midatsolaamin välisen vuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montreal, Quebec
-
Montreal, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
- Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-527 550 mg + midatsolaami (samanaikainen)
n = 12
|
Päivä 1: 2 mg midatsolaamia Päivä 3: 550 mg AT-527 ja 2 mg midatsolaamia aamulla ja toinen 550 mg AT-527 annos illalla. Päivät 4–6: 550 mg AT-527:ää kahdesti päivässä (BID) Päivä 7: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia aamulla ja toinen 550 mg AT-527:n annos illalla. Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998 Päivä 1: 2 mg midatsolaamia Päivä 3: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia (annostuksen siirtyessä 2 tunnilla) aamulla ja toinen 550 mg AT-527-annos illalla. Päivät 4–6: 550 mg AT-527:ää kahdesti vuorokaudessa (BID) Päivä 7: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia (annostuksen välissä 2 tuntia) aamulla ja toinen 550 mg AT-527:n annos ilta. Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998 |
|
Kokeellinen: AT-527 mg + midatsolaami (porrastettu)
n = 12
|
Päivä 1: 2 mg midatsolaamia Päivä 3: 550 mg AT-527 ja 2 mg midatsolaamia aamulla ja toinen 550 mg AT-527 annos illalla. Päivät 4–6: 550 mg AT-527:ää kahdesti päivässä (BID) Päivä 7: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia aamulla ja toinen 550 mg AT-527:n annos illalla. Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998 Päivä 1: 2 mg midatsolaamia Päivä 3: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia (annostuksen siirtyessä 2 tunnilla) aamulla ja toinen 550 mg AT-527-annos illalla. Päivät 4–6: 550 mg AT-527:ää kahdesti vuorokaudessa (BID) Päivä 7: 550 mg AT-527:ää ja 2 mg midatsolaamia (annostuksen välissä 2 tuntia) aamulla ja toinen 550 mg AT-527:n annos ilta. Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 3, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .