ミダゾラムとAT-527の薬物間相互作用研究 (R07496998)
健康な成人被験者におけるAT 527とミダゾラム間の相互作用の可能性を評価するための第1相非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Montreal, Quebec
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Montreal、Montreal, Quebec、カナダ
- Atea Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、2つの避妊方法を使用することに同意する必要がある
- 女性はスクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 最小体重が 50 kg、BMI が 18 ～ 29 kg/m2 であること。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、またはSARS-CoV-2に感染している
- アルコールや薬物の乱用
- 投与後28日以内の他の治験薬の使用
- 処方薬または全身用の市販薬の併用
- その他の臨床的に重大な病状または臨床検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT-527 550mg＋ミダゾラム（同時）
n=12
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1日目: ミダゾラム 2 mg 3日目: 朝に 550 mg AT-527 と 2 mg ミダゾラム、夕方に 2 回目の 550 mg AT-527 を投与。 4日目から6日目: 550 mg AT-527を1日2回投与(BID) 7日目: 朝に550 mg AT-527および2 mgのミダゾラムを投与し、夕方に2回目の550 mg AT-527を投与。 他の名前: AT-527 は R07496998 としても知られています 1日目: ミダゾラム 2 mg 3日目: 午前に 550 mg AT-527 および 2 mg ミダゾラム (投与量を 2 時間ずらして)、夕方に 2 回目の 550 mg AT-527 を投与。 4日目から6日目: 550 mg AT-527を1日2回投与(BID) 7日目: 午前中に550 mg AT-527および2 mgのミダゾラム(投与量を2時間ずらして)、午前中に2回目の550 mg AT-527を投与夜。 他の名前: AT-527 は R07496998 としても知られています |
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実験的：AT-527mg＋ミダゾラム（交互投与）
n=12
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1日目: ミダゾラム 2 mg 3日目: 朝に 550 mg AT-527 と 2 mg ミダゾラム、夕方に 2 回目の 550 mg AT-527 を投与。 4日目から6日目: 550 mg AT-527を1日2回投与(BID) 7日目: 朝に550 mg AT-527および2 mgのミダゾラムを投与し、夕方に2回目の550 mg AT-527を投与。 他の名前: AT-527 は R07496998 としても知られています 1日目: ミダゾラム 2 mg 3日目: 午前に 550 mg AT-527 および 2 mg ミダゾラム (投与量を 2 時間ずらして)、夕方に 2 回目の 550 mg AT-527 を投与。 4日目から6日目: 550 mg AT-527を1日2回投与(BID) 7日目: 午前中に550 mg AT-527および2 mgのミダゾラム(投与量を2時間ずらして)、午前中に2回目の550 mg AT-527を投与夜。 他の名前: AT-527 は R07496998 としても知られています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの薬物動態 (PK)
時間枠：1日目、3日目、7日目
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最大血漿濃度 (Cmax) および濃度時間曲線下面積 (AUC)
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1日目、3日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AT-527の薬物動態(PK)
時間枠：3日目、7日目
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最大血漿濃度 (Cmax) および濃度時間曲線下面積 (AUC)
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3日目、7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康ボランティア研究の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない
AT-527 550mg + ミダゾラムの臨床試験
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Atea Pharmaceuticals, Inc.終了しましたCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, エジプト, モルドバ共和国, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
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Atea Pharmaceuticals, Inc.引きこもったC型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー
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Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La Roche完了
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Atea Pharmaceuticals, Inc.完了C型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー, モーリシャス, モルドバ共和国
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Atea Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS CoV 2 感染症アメリカ, アルゼンチン, ブラジル, カナダ, ドイツ, インド, 日本, ラトビア, メキシコ, オランダ, パキスタン, フィリピン, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, スウェーデン, チュニジア, 七面鳥, イギリス