Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Midazolam og AT-527 (R07496998)

27. juli 2021 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1 åbent studie til evaluering af interaktionspotentialet mellem AT 527 og midazolam hos raske voksne forsøgspersoner

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af midazolam og AT-527 (R07496998)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-527 550 mg + midazolam (samtidig)
n=12
Medicin: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Dage 4 til 6: 550 mg AT-527 administreret to gange dagligt (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998

Medicin: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med dosisforskydning med 2 timer) om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Dage 4 til 6: 550 mg AT-527 administreret to gange dagligt (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med dosis forskudt med 2 timer) om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 i aften.

Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998
Eksperimentel: AT-527 mg + midazolam (forskudt)
n=12
Medicin: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Dage 4 til 6: 550 mg AT-527 administreret to gange dagligt (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998

Medicin: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med dosisforskydning med 2 timer) om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 om aftenen.

Dage 4 til 6: 550 mg AT-527 administreret to gange dagligt (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med dosis forskudt med 2 timer) om morgenen og en anden dosis på 550 mg AT-527 i aften.

Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1, dag 3, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 3, dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 3, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med AT-527 550 mg + midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner