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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Midazolam und AT-527 (R07496998)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Wechselwirkungspotenzials zwischen AT 527 und Midazolam bei gesunden erwachsenen Probanden

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Midazolam und AT-527 (R07496998)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bei Frauen muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-29 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente
  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-527 550 mg + Midazolam (gleichzeitig)
n=12
Arzneimittel: AT-527 550 mg + Midazolam

Tag 1: 2 mg Midazolam Tag 3: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam morgens und eine zweite 550 mg AT-527-Dosis abends.

Tage 4 bis 6: 550 mg AT-527, zweimal täglich verabreicht (BID). Tag 7: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam morgens und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Abend.

Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt

Arzneimittel: AT-527 550 mg + Midazolam

Tag 1: 2 mg Midazolam Tag 3: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam (mit um 2 Stunden versetzter Dosierung) morgens und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Abend.

Tage 4 bis 6: 550 mg AT-527, zweimal täglich verabreicht (BID). Tag 7: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam (mit einer um 2 Stunden versetzten Dosierung) am Morgen und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Morgen Abend.

Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt
Experimental: AT-527 mg + Midazolam (gestaffelt)
n=12
Arzneimittel: AT-527 550 mg + Midazolam

Tag 1: 2 mg Midazolam Tag 3: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam morgens und eine zweite 550 mg AT-527-Dosis abends.

Tage 4 bis 6: 550 mg AT-527, zweimal täglich verabreicht (BID). Tag 7: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam morgens und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Abend.

Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt

Arzneimittel: AT-527 550 mg + Midazolam

Tag 1: 2 mg Midazolam Tag 3: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam (mit um 2 Stunden versetzter Dosierung) morgens und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Abend.

Tage 4 bis 6: 550 mg AT-527, zweimal täglich verabreicht (BID). Tag 7: 550 mg AT-527 und 2 mg Midazolam (mit einer um 2 Stunden versetzten Dosierung) am Morgen und eine zweite Dosis von 550 mg AT-527 am Morgen Abend.

Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1, Tag 3, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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