Estudio de interacción farmacológica de midazolam y AT-527 (R07496998)
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el potencial de interacción entre AT 527 y midazolam en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Montreal, Quebec
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Montreal, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AT-527 550 mg + midazolam (simultáneo)
n=12
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Día 1: 2 mg de midazolam Día 3: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Días 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrado dos veces al día (BID) Día 7: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998 Día 1: 2 mg de midazolam Día 3: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam (con dosificación compensada en 2 horas) por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Días 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados dos veces al día (BID) Día 7: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam (con dosificación compensada en 2 horas) por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la mañana noche. Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998 |
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Experimental: AT-527 mg + midazolam (escalonado)
n=12
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Día 1: 2 mg de midazolam Día 3: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Días 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrado dos veces al día (BID) Día 7: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998 Día 1: 2 mg de midazolam Día 3: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam (con dosificación compensada en 2 horas) por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la noche. Días 4 a 6: 550 mg de AT-527 administrados dos veces al día (BID) Día 7: 550 mg de AT-527 y 2 mg de midazolam (con dosificación compensada en 2 horas) por la mañana y una segunda dosis de 550 mg de AT-527 por la mañana noche. Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Día 1, Día 3, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) y Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
|
Día 3, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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