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Étude sur les interactions médicamenteuses entre le midazolam et l'AT-527 (R07496998)

27 juillet 2021 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer le potentiel d'interaction entre l'AT 527 et le midazolam chez des sujets adultes en bonne santé

Étude des interactions médicamenteuses du midazolam et de l'AT-527 (R07496998)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-29 kg/m2
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-527 550 mg + midazolam (simultané)
n=12
Médicament: AT-527 550 mg + midazolam

Jour 1 : 2 mg de midazolam Jour 3 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam le matin et une deuxième dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Jours 4 à 6 : 550 mg d'AT-527 administrés deux fois par jour (BID) Jour 7 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998

Médicament: AT-527 550 mg + midazolam

Jour 1 : 2 mg de midazolam Jour 3 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam (avec un décalage de dose de 2 h) le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Jours 4 à 6 : 550 mg d'AT-527 administrés deux fois par jour (BID) Jour 7 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam (avec un décalage de dose de 2 h) le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Expérimental: AT-527 mg + midazolam (échelonné)
n=12
Médicament: AT-527 550 mg + midazolam

Jour 1 : 2 mg de midazolam Jour 3 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam le matin et une deuxième dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Jours 4 à 6 : 550 mg d'AT-527 administrés deux fois par jour (BID) Jour 7 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998

Médicament: AT-527 550 mg + midazolam

Jour 1 : 2 mg de midazolam Jour 3 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam (avec un décalage de dose de 2 h) le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Jours 4 à 6 : 550 mg d'AT-527 administrés deux fois par jour (BID) Jour 7 : 550 mg d'AT-527 et 2 mg de midazolam (avec un décalage de dose de 2 h) le matin et une seconde dose de 550 mg d'AT-527 le soir.

Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du midazolam
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Jour 1, Jour 3, Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
Délai: Jour 3, Jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Jour 3, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-03A-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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