Midazolam과 AT-527의 약물-약물 상호작용 연구(R07496998)
건강한 성인 피험자에서 AT 527과 Midazolam 간의 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Montreal, Quebec
-
Montreal, Montreal, Quebec, 캐나다
- Atea Study Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-29kg/m2
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 SARS-CoV-2에 감염됨
- 알코올 또는 약물 남용
- 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 처방약 또는 전신 일반의약품의 병용
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AT-527 550mg + 미다졸람(동시)
n=12
|
1일: 미다졸람 2mg 3일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람, 저녁에 두 번째 550mg AT-527 용량. 4일 내지 6일: 550mg AT-527 1일 2회 투여(BID) 7일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람 및 저녁에 두 번째 550mg AT-527 용량. 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려져 있습니다. 1일: 미다졸람 2mg 3일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람(2시간 간격으로 투여), 저녁에 두 번째 550mg AT-527 투여. 4일 내지 6일: 550 mg AT-527 1일 2회 투여(BID) 7일: 아침에 550 mg AT-527 및 2 mg 미다졸람(2시간 간격으로 투여량 차감) 및 두 번째 550 mg AT-527 용량 저녁. 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려져 있습니다. |
|
실험적: AT-527mg + 미다졸람(시간차)
n=12
|
1일: 미다졸람 2mg 3일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람, 저녁에 두 번째 550mg AT-527 용량. 4일 내지 6일: 550mg AT-527 1일 2회 투여(BID) 7일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람 및 저녁에 두 번째 550mg AT-527 용량. 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려져 있습니다. 1일: 미다졸람 2mg 3일: 아침에 550mg AT-527 및 2mg 미다졸람(2시간 간격으로 투여), 저녁에 두 번째 550mg AT-527 투여. 4일 내지 6일: 550 mg AT-527 1일 2회 투여(BID) 7일: 아침에 550 mg AT-527 및 2 mg 미다졸람(2시간 간격으로 투여량 차감) 및 두 번째 550 mg AT-527 용량 저녁. 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려져 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미다졸람의 약동학(PK)
기간: 1일차, 3일차, 7일차
|
최대 혈장 농도(Cmax) 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차, 3일차, 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AT-527의 약동학(PK)
기간: 3일차, 7일차
|
최대 혈장 농도(Cmax) 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
3일차, 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 자원 봉사 연구에 대한 임상 시험
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen완전한
-
AstraZeneca모병서브 연구 1 자궁경부암 (Volrustomig 단독요법) | Sub-study 2 두경부 편평세포암종 (Volrustomig 단일요법) | 서브스터디 3 두경부 편평세포암종 (Volrustomig와 화학요법 병용) | 하위 연구 4 식도 편평 세포 암종 (화학요법과 병용한 Volrustomig) | 서브스터디 5 절제 불가능 흉막 중피종 (Volrustomig 단일요법)영국, 중국, 베트남, 미국, 독일, 대만, 이탈리아, 브라질, 호주, 캐나다, 일본, 대한민국
AT-527 550 mg + 미다졸람에 대한 임상 시험
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 이집트, 몰도바 공화국, 루마니아, 남아프리카, 스페인, 우크라이나
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.빼는C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La Roche완전한
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에, 모리셔스, 몰도바 공화국