Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия мидазолама и AT-527 (R07496998)

27 июля 2021 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1 для оценки потенциала взаимодействия между AT 527 и мидазоламом у здоровых взрослых субъектов

Исследование лекарственного взаимодействия мидазолама и AT-527 (R07496998)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Канада
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфицированы вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
  • Одновременный прием рецептурных препаратов или системных безрецептурных препаратов.
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТ-527 550 мг + мидазолам (одновременно)
п=12
Лекарство: АТ-527 550 мг + мидазолам

День 1: 2 мг мидазолама. День 3: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама утром и вторая доза 550 мг AT-527 вечером.

Дни с 4 по 6: 550 мг AT-527 вводят два раза в день (2 раза в день). День 7: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама утром и вторую дозу 550 мг AT-527 вечером.

Другие названия: AT-527 также известен как R07496998.

Лекарство: АТ-527 550 мг + мидазолам

День 1: 2 мг мидазолама. День 3: 550 мг АТ-527 и 2 мг мидазолама (со смещением дозы на 2 часа) утром и вторая доза 550 мг АТ-527 вечером.

Дни с 4 по 6: 550 мг AT-527 вводят два раза в день (2 раза в сутки). День 7: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама (со смещением дозы на 2 часа) утром и вторую дозу 550 мг AT-527 в вечер.

Другие названия: AT-527 также известен как R07496998.
Экспериментальный: АТ-527 мг + мидазолам (в шахматном порядке)
п=12
Лекарство: АТ-527 550 мг + мидазолам

День 1: 2 мг мидазолама. День 3: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама утром и вторая доза 550 мг AT-527 вечером.

Дни с 4 по 6: 550 мг AT-527 вводят два раза в день (2 раза в день). День 7: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама утром и вторую дозу 550 мг AT-527 вечером.

Другие названия: AT-527 также известен как R07496998.

Лекарство: АТ-527 550 мг + мидазолам

День 1: 2 мг мидазолама. День 3: 550 мг АТ-527 и 2 мг мидазолама (со смещением дозы на 2 часа) утром и вторая доза 550 мг АТ-527 вечером.

Дни с 4 по 6: 550 мг AT-527 вводят два раза в день (2 раза в сутки). День 7: 550 мг AT-527 и 2 мг мидазолама (со смещением дозы на 2 часа) утром и вторую дозу 550 мг AT-527 в вечер.

Другие названия: AT-527 также известен как R07496998.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) мидазолама
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
День 1, День 3, День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: День 3, День 7
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
День 3, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-03A-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться