Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel av Midazolam og AT-527 (R07496998)

27. juli 2021 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1 åpen studie for å evaluere interaksjonspotensialet mellom AT 527 og midazolam hos friske voksne personer

Interaksjonsstudie av midazolam og AT-527 (R07496998)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT-527 550 mg + midazolam (samtidig)
n=12
Legemiddel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Dag 4 til 6: 550 mg AT-527 administrert to ganger daglig (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998

Legemiddel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med forskjøvet dosering med 2 timer) om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Dag 4 til 6: 550 mg AT-527 administrert to ganger daglig (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med forskjøvet dosering med 2 timer) om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 i kveld.

Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998
Eksperimentell: AT-527 mg + midazolam (forskjøvet)
n=12
Legemiddel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Dag 4 til 6: 550 mg AT-527 administrert to ganger daglig (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998

Legemiddel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med forskjøvet dosering med 2 timer) om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 om kvelden.

Dag 4 til 6: 550 mg AT-527 administrert to ganger daglig (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 og 2 mg midazolam (med forskjøvet dosering med 2 timer) om morgenen og en andre dose på 550 mg AT-527 i kveld.

Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1, dag 3, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 3, dag 7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 3, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-03A-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere