Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Midazolam och AT-527 (R07496998)

27 juli 2021 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera interaktionspotentialen mellan AT 527 och midazolam hos friska vuxna försökspersoner

Läkemedelsinteraktionsstudie av midazolam och AT-527 (R07496998)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Montreal, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering
  • Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
  • Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-527 550 mg + midazolam (samtidigt)
n=12
Läkemedel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Dag 4 till 6: 550 mg AT-527 administrerat två gånger dagligen (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Andra namn: AT-527 är också känd som R07496998

Läkemedel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam (med doseringsförskjutning med 2 timmar) på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Dag 4 till 6: 550 mg AT-527 administrerat två gånger dagligen (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam (med förskjuten dosering med 2 timmar) på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 i kväll.

Andra namn: AT-527 är också känd som R07496998
Experimentell: AT-527 mg + midazolam (förskjutet)
n=12
Läkemedel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Dag 4 till 6: 550 mg AT-527 administrerat två gånger dagligen (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Andra namn: AT-527 är också känd som R07496998

Läkemedel: AT-527 550 mg + midazolam

Dag 1: 2 mg midazolam Dag 3: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam (med doseringsförskjutning med 2 timmar) på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 på kvällen.

Dag 4 till 6: 550 mg AT-527 administrerat två gånger dagligen (BID) Dag 7: 550 mg AT-527 och 2 mg midazolam (med förskjuten dosering med 2 timmar) på morgonen och en andra dos på 550 mg AT-527 i kväll.

Andra namn: AT-527 är också känd som R07496998

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för midazolam
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Dag 1, dag 3, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 3, dag 7
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Dag 3, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-03A-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera