多节段纤维狭窄克罗恩病治疗的前瞻性随机比较研究。 (SUREST)
2021年4月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
多节段纤维狭窄克罗恩病治疗的前瞻性随机比较研究。手术切除加内窥镜狭窄切开术与手术切除加狭窄成形术
狭窄是克罗恩病 (CD) 患者最常见的并发症之一。 特别是多节段肠狭窄的CD患者，在反复或广泛手术切除后，往往面临短肠综合征。
狭窄成形术可保护肠道，并在短期内和可能在长期内将发生短肠综合征的风险降至最低。 狭窄成形术已成为治疗阻塞性克罗恩病的既定手术选择，特别是对于多发性短纤维狭窄。 它特别适合有患短肠综合征风险的患者。
内镜治疗在 CD 患者的狭窄治疗中显示出良好的疗效和安全性。 ECCO 指南建议内镜下球囊扩张适用于治疗 CD 回肠末端短 [<5 cm] 狭窄。 最近，Lan 等人。据报道，内镜下狭窄切开术似乎比内镜下球囊扩张术更有效地治疗吻合口狭窄的 CD 患者。
然而，没有科学证据可以确定多发性纤维化狭窄的最合适治疗方法。 我们设计了一项关于多节段纤维狭窄克罗恩病治疗的前瞻性随机比较研究（手术切除加内镜下狭窄切开术与手术切除加狭窄成形术）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongsheng Yang, MD
- 电话号码：+86-20-38663423
- 邮箱：hensonyang@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Qin Guo, MD
- 电话号码：+86-20-38663423
- 邮箱：guoq83@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510065
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Hongsheng Yang, MD
- 电话号码：+86-20-38663423
- 邮箱：hensonyang@foxmail.com
-
首席研究员：
- Qin Guo, MD
-
首席研究员：
- Jia Ke, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前已被诊断患有 CD 至少 3 个月，并且 CD 的诊断有临床表现和内镜、影像学证据，并有组织病理学报告支持
- 受试者处于 CD 缓解期（CDAI 分数 < 150）
- 受试者具有多发性肠纤维化狭窄伴梗阻的临床表现（腹痛伴腹胀、大便次数减少和/或恶心和呕吐症状）和影像学证据（MRE 和肠彩色超声提示肠纤维化，肠纤维化减少 50% 以上直径和超过 20% 的肠壁增厚伴近端肠管扩张），以及内镜证据（内镜无法通过）
- 受试者有 ≥ 2 个从十二指肠到直肠的小肠狭窄和 ≥ 20 厘米的结肠和尾部狭窄之间的最大距离
- 启动前的研究过程，受试者或受试者的法定代表（如适用）签署并注明日期的书面知情同意书或任何所需的隐私授权文件
- 与未发芽的男性伴侣保持性行为和生育潜力的女性受试者同意在整个研究期间从签署知情同意书开始进行适当的常规避孕
排除标准：
- 在初次筛查时，受试者出现肠外瘘、腹部脓肿、胃肠道出血的证据
- 受试者处于活动性 CD（CDAI 评分 ≥ 150）
- 受试者在狭窄的肠管中有炎症活动（通过血液炎症指标、内窥镜、超声和影像学的组合判断）
- 存在回肠造口术、结肠造口术
- 受试者有未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据，或有结肠粘膜发育不良的病史或证据，包括低度或高度不典型增生，以及未确诊的不典型增生类型
- 受试者疑似或确诊溃疡性结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎、放射性肠炎、结肠炎相关憩室病或显微镜下结肠炎
- 受试者在筛选期间有活动性感染的证据
- 受试者患有活动性肺结核：在第 0 周结果前 3 个月内进行的胸部 X 光检查提示疑似肺结核
- 具有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷的受试者（例如，常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）
- 受试者在筛选前 30 天内有临床意义的感染（例如肺炎、肾盂肾炎）或持续的慢性感染
- 受试者患有任何不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学状况，研究者认为这些状况会干扰研究结果或危及受试者的安全
- 受试者的病史包括恶性肿瘤
- 受试者在筛选期间出现以下任何一项的异常实验室结果： 血红蛋白 < 5 g / dl；白细胞 (WBC) 计数 < 3 × 10E9 / L；血小板计数<100×10E9/L或>1200×10E9/L；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 × 正常值上限 (ULN)，并且血清肌酐 > 2 × ULN。
- 受试者无法参加所有研究访问或遵守研究流程计划
- 受试者被迫同意参与研究
- 研究人员认为该受试者不适合进行内窥镜或手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SRES集团
手术切除联合内镜下狭窄切开术治疗多发性纤维狭窄
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手术切除纤维狭窄区域（>4cm）
纤维狭窄区（≤4cm）内镜下狭窄切开术
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|
有源比较器：SRS集团
手术切除加狭窄成形术治疗多发性纤维狭窄
|
手术切除纤维狭窄区域（>4cm）
纤维狭窄区（≤4cm）狭窄成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无干预生存
大体时间：52周
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未因梗阻复发而接受手术或内窥镜干预的患者百分比
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无手术生存
大体时间：52周
|
因梗阻复发而未接受手术干预的患者百分比
|
52周
|
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阻塞性减分
大体时间：第4、12、20、28、36、44、52周
|
与基线相比，阻塞性分数降低
|
第4、12、20、28、36、44、52周
|
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CDAI分数降低
大体时间：第4、12、20、28、36、44、52周
|
与基线相比 CDAI 分数降低
|
第4、12、20、28、36、44、52周
|
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IBDQ分数降低
大体时间：第4、12、20、28、36、44、52周
|
与基线相比 IBDQ 分数降低
|
第4、12、20、28、36、44、52周
|
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不良事件发生率
大体时间：52周
|
不良事件的百分比
|
52周
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干预总成本
大体时间：52周
|
干预总成本
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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