다분절 섬유협착성 크론병 치료에 대한 전향적 무작위 비교 연구. (SUREST)

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 크론병 진단을 받았고, 크론병 진단은 임상 소견과 내시경, 영상 증거가 있었고 조직병리학 보고서에 의해 뒷받침되었습니다.
2. 피험자가 CD에서 차도 상태임(CDAI 점수 < 150)
3. 피험자는 폐색(팽창을 동반한 복통, 배변 빈도 감소 및/또는 메스꺼움 및 구토 증상) 및 영상 증거(MRE 및 장 색상 초음파에서 장 섬유증이 50% 이상 감소함)와 함께 장의 다발성 섬유성 협착의 임상 소견을 보였습니다. 근위 장의 확장과 함께 장 벽의 직경 및 20% 이상 비후) 및 내시경 증거(내시경이 통과할 수 없음)
4. 피험자는 십이지장에서 직장까지 소장 협착이 2개 이상이고 결장항문 협착과 꼬리 협착 사이의 최대 거리가 20cm 이상인 경우
5. 시작 전 연구 과정, 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(해당되는 경우)이 서면 동의서 또는 개인 정보 보호 승인에 필요한 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
6. 발아되지 않은 남성 파트너와 성관계를 유지하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명을 시작으로 연구 기간 동안 적절한 일상적인 피임에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 초기 스크리닝 방문 시 장피루, 복부 농양, 위장관 출혈의 증거가 제시된 피험자
2. 피험자는 활성 CD에 있었습니다(CDAI 점수 ≥ 150).
3. 피험자는 협착 장에서 염증 활동을 가졌습니다(혈액 염증 지수, 내시경 검사, 초음파 및 이미징의 조합으로 판단함).
4. ileostomy, colostomy의 존재
5. 피험자는 절제되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있거나 저등급 또는 고급 이형성증 및 진단되지 않은 유형의 이형성증을 포함하여 결장 점막의 이형성증의 병력 또는 증거가 있었습니다.
6. 대상자는 궤양성 대장염, 진단되지 않은 유형의 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 장염, 대장염 관련 게실 질환 또는 미세 대장염이 의심되거나 확인되었습니다.
7. 피험자는 스크리닝 기간 동안 활동성 감염의 증거가 있었습니다.
8. 활동성 결핵이 있는 피험자: 0주 이전 3개월 이내에 수행한 흉부 X-레이 결과에서 결핵이 의심됨
9. 정의된 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자(예: 일반적인 다양한 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)
10. 피험자는 임상적으로 유의한 감염(예: 폐렴, 신우신염)이 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 진행 중인 만성 감염이 있었습니다.
11. 피험자는 임의의 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역, 내분비/대사 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 다른 의학적 상태를 앓고 있습니다. 피험자의 안전을 위협하거나
12. 피험자의 병력에는 악성이 포함되었습니다.
13. 피험자는 스크리닝 동안 다음 중 임의의 항목에 대해 비정상적인 실험실 결과를 보였습니다: 헤모글로빈 < 5g/dl; 백혈구(WBC) 수치 < 3 × 10E9/L; 혈소판 수 < 100 × 10E9/L 또는 > 1200 × 10E9/L; ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 3 × 정상 상한(ULN) 및 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN.
14. 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 흐름 계획을 따를 수 없었습니다 여성 피험자는 연구 등록 전, 연구 등록 중에 임신했거나 이 기간 동안 난자를 기증할 계획이었습니다
15. 피험자는 연구 참여에 동의하도록 강요 받았습니다.
16. 내시경 또는 수술적 치료에 부적합하다고 판단한 피험자