Prospektiv randomisert komparativ studie av behandling av multisegmental fibrostenoserende Crohns sykdom. (SUREST)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde blitt diagnostisert med CD i minst 3 måneder før screening, og diagnosen CD hadde kliniske funn og endoskopiske, bildediagnostiske bevis, og ble støttet av histopatologiske rapporter
2. Emnet er i remisjon fra CD (CDAI-score < 150)
3. Forsøkspersonene hadde kliniske funn av flere fibrotiske strikturer i tarmen med obstruksjon (magesmerter med oppblåsthet, redusert avføringsfrekvens og/eller symptomer på kvalme og oppkast) og bildediagnostikk (MRE og tarmfargeultralyd antydet intestinal fibrose med mer enn 50 % reduksjon i diameter og mer enn 20 % fortykkelse av tarmveggen med utvidelse av den proksimale tarmen), og endoskopisk bevis (endoskopi var ikke i stand til å passere)
4. Forsøkspersonene hadde ≥ 2 tynntarmstrikturer fra tolvfingertarmen til endetarmen og ≥ 20 cm maksimal avstand mellom coloanale og kaudale strikturer
5. Studieprosess før oppstart, undertegnet og datert emnet eller emnets juridiske representant (hvis aktuelt) et skriftlig informert samtykkeskjema eller nødvendig dokumentasjon på personvernautorisasjon
6. Kvinnelige forsøkspersoner som forble seksuelt og i fertil alder med en uspiret mannlig partner, samtykket til adekvat rutineprevensjon gjennom hele studieperioden og startet med å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ved det første screeningbesøket presenterte forsøkspersonen enterokutan fistel, abdominal abscess, tegn på gastrointestinal blødning
2. Forsøkspersonene var i aktiv CD (CDAI-score ≥ 150)
3. Personen hadde inflammatorisk aktivitet i den stenotiske tarmen (bedømt ved en kombinasjon av blodbetennelsesindekser, endoskopi, ultralyd og bildediagnostikk)
4. Tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi
5. Forsøkspersonene hadde en historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke hadde blitt resekert eller hadde en historie eller tegn på dysplasi i tykktarmsslimhinnen, inkludert lav- eller høygradig dysplasi, og en udiagnostisert type dysplasi
6. Forsøkspersonene hadde mistenkt eller bekreftet ulcerøs kolitt, udiagnostiserte typer kolitt, iskemisk kolitt, strålende enteritt, kolittassosiert divertikkelsykdom eller mikroskopisk kolitt
7. Forsøkspersonene hadde tegn på aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden
8. Personen har aktiv tuberkulose: røntgen av thorax utført innen 3 måneder før uke 0 resultater som tyder på mistanke om tuberkulose
9. Personer med en definert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlige forskjellige immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon)
10. Forsøkspersonene hadde en klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt) eller en pågående kronisk infeksjon innen 30 dager før screening
11. Forsøkspersonen led av enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immun-, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk tilstand som, etter utrederens mening, ville forstyrre resultatet av studien. eller sette sikkerheten til motivet i fare
12. Fagets sykehistorie inkluderte malignitet
13. Forsøkspersonene hadde unormale laboratorieresultater for noen av følgende under screening: hemoglobin < 5 g/dl; antall hvite blodlegemer (WBC) < 3 × 10E9 / L; blodplateantall < 100 × 10E9 / L eller > 1200 × 10E9 / L; alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre normalgrense (ULN), og serumkreatinin > 2 × ULN.
14. Forsøkspersoner var ikke i stand til å delta på alle studiebesøk eller overholde studieflytplaner kvinnelige forsøkspersoner var gravide før studieregistrering, under studieregistrering, eller planla å donere egg i løpet av disse tidsperiodene
15. Forsøkspersonene ble tvunget til å samtykke til å delta i studien
16. Etterforskerne vurderte emnet som uegnet for endoskopisk eller kirurgisk behandling