Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus monisegmenttisen fibrostenoosin Crohnin taudin hoidosta. (SUREST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä oli diagnosoitu CD vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja CD-diagnoosissa oli kliinisiä löydöksiä ja endoskooppisia kuvantamisnäyttöjä, ja sitä tukivat histopatologiset raportit.
2. Koehenkilö on remissiossa CD:stä (CDAI-pisteet < 150)
3. Koehenkilöillä oli kliinisiä löydöksiä useista fibroottisista suolen ahtaumista, joihin liittyi tukos (vatsakipu ja turvotus, vähentynyt ulosteiden tiheys ja/tai pahoinvoinnin ja oksentelun oireita) ja kuvantamisnäyttöä (MRE ja suolen värin ultraääni viittaavat suoliston fibroosiin, jossa suoliston fibroosi väheni yli 50 % halkaisija ja yli 20 % paksuntunut suolen seinämä proksimaalisen suolen laajentuessa) ja endoskopiaa (endoskopia ei mennyt läpi)
4. Koehenkilöillä oli ≥ 2 ohutsuolen ahtaumaa pohjukaissuolesta peräsuoleen ja ≥ 20 cm:n maksimietäisyys paksusuolen ja hännän välillä
5. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja (tarvittaessa) allekirjoitti ja päiväsi kirjallisen suostumuslomakkeen tai minkä tahansa vaaditun tietosuojavaltuutuksen asiakirjan
6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka pysyivät seksuaalisesti ja hedelmällisessä iässä itämättömän mieskumppanin kanssa, suostuivat riittävään rutiininomaiseen ehkäisyyn koko tutkimusjakson ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilöllä oli enterokutaaninen fisteli, vatsan paise, merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta
2. Koehenkilöillä oli aktiivinen CD (CDAI-pisteet ≥ 150)
3. Potilaalla oli tulehdusaktiivisuutta ahtautuneessa suolessa (veren tulehdusindeksien, endoskopian, ultraäänen ja kuvantamisen yhdistelmän perusteella arvioituna)
4. Ileostomia, kolostomia
5. Koehenkilöillä oli anamneesissa tai todisteita adenomatoottisista paksusuolen polyypeistä, joita ei ollut leikattu, tai heillä oli ollut tai oli näyttöä paksusuolen limakalvon dysplasiasta, mukaan lukien matala- tai korkea-asteinen dysplasia, ja diagnosoimaton dysplasia
6. Koehenkilöillä oli epäilty tai vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus, diagnosoimaton paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilysuolitulehdus, paksusuolentulehdukseen liittyvä divertikulaarinen sairaus tai mikroskooppinen koliitti
7. Koehenkilöillä oli näyttöä aktiivisesta infektiosta seulontajakson aikana
8. Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi: rintakehän röntgenkuvaus tehty 3 kuukauden sisällä ennen viikkoa 0 tuberkuloosiepäilyyn viittaavia tuloksia
9. Potilaat, joilla on mikä tahansa määritetty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleiset erilaiset immuunipuutokset, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto)
10. Koehenkilöillä oli kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti) tai jatkuva krooninen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
11. Koehenkilö kärsi mistä tahansa epästabiilista tai hallitsemattomasta sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavasta, urogenitaalisesta, hematologisesta, koagulaatio-, immuuni-, endokriinisesta/aineenvaihdunnallisesta tai muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen lopputulosta tai vaarantaa kohteen turvallisuuden
12. Tutkittavan sairaushistoriaan sisältyi pahanlaatuisuus
13. Koehenkilöillä oli poikkeavia laboratoriotuloksia jollekin seuraavista seulonnan aikana: hemoglobiini < 5 g/dl; valkosolujen (WBC) määrä < 3 × 10E9 / l; verihiutaleiden määrä < 100 × 10E9 / L tai > 1200 × 10E9 / L; alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kreatiniini > 2 x ULN.
14. Koehenkilöt eivät voineet osallistua kaikille opintokäynneille tai noudattaa tutkimuskulkusuunnitelmia, naispuoliset koehenkilöt olivat raskaana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai aikoivat luovuttaa munasoluja näiden ajanjaksojen aikana
15. Koehenkilöt pakotettiin suostumaan tutkimukseen
16. Tutkijat pitivät kohdetta sopimattomana endoskooppiseen tai kirurgiseen hoitoon