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Multisegmental Fibrostenosing Crohn's Diseaseの治療に関する前向き無作為化比較研究。 (SUREST)

2021年4月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multisegmental Fibrostenosing Crohn's Diseaseの治療に関する前向き無作為化比較研究。外科的切除 + 内視鏡的狭窄術 vs 外科的切除 + 狭窄形成術

狭窄は、クローン病 (CD) 患者で最も頻繁に起こる合併症の 1 つです。 特に、多分節の腸狭窄を有する CD 患者は、繰り返しまたは広範囲にわたる外科的切除後に短腸症候群に直面することがよくあります。

狭窄形成術は腸を温存し、短期的に、そしておそらく長期的に短腸症候群を発症するリスクを最小限に抑えます。 狭窄形成術は、閉塞性クローン病、特に複数の短繊維性狭窄の管理において確立された外科的選択肢となっています。 短腸症候群のリスクがある患者に特に適しています。

内視鏡管理は、CD患者の狭窄の治療において優れた有効性と安全性を示しています。 ECCO ガイドラインでは、CD の回腸末端の短い [<5 cm] 狭窄の治療には、内視鏡によるバルーン拡張術が適していると推奨されています。 最近、蘭等。内視鏡的狭窄切開術は、内視鏡的バルーン拡張よりも吻合部狭窄を伴うCD患者の治療に効果的であるように思われると報告しました。

しかし、多発性線維症狭窄の最も適切な治療法を決定するための科学的証拠はありません。 マルチセグメント線維狭窄クローン病 (外科的切除と内視鏡的狭窄術と外科的切除と狭窄形成術) の治療の前向きランダム化比較研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510065
        • 募集
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Guo, MD
        • 主任研究者：
          • Jia Ke, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から CD と診断されており、CD の診断には臨床所見と内視鏡検査、画像検査の証拠があり、組織病理学レポートによって裏付けられていました。
  2. -被験者はCDから寛解しています（CDAIスコア<150）
  3. 被験者は、閉塞を伴う腸の複数の線維性狭窄（膨満を伴う腹痛、排便回数の減少、および/または吐き気と嘔吐の症状）の臨床所見と、画像の証拠（MREおよび腸の色の超音波により、腸の線維症が50％以上減少したことが示唆されました。直径および近位腸の拡張を伴う腸壁の 20% 以上の肥厚)、および内視鏡検査の証拠 (内視鏡検査が通過できなかった)
  4. -被験者には、十二指腸から直腸までの小腸狭窄が2つ以上あり、結腸肛門と尾部の狭窄の間の最大距離が20cm以上
  5. -開始前の研究プロセス、被験者または被験者の法定代理人（該当する場合）は、書面によるインフォームドコンセントフォームまたはプライバシー承認の必要な文書に署名し、日付を記入します
  6. -未発芽の男性パートナーとの性的および出産の可能性を維持した女性被験者は、インフォームドコンセントへの署名から始まる研究期間全体を通して適切な定期的な避妊に同意しました

除外基準:

  1. 最初のスクリーニング来院時に、対象は腸皮膚瘻、腹部膿瘍、消化管出血の証拠を呈した
  2. 被験者はアクティブなCD（CDAIスコア≥150）でした
  3. -被験者は、狭窄した腸に炎症活動がありました（血液炎症指数、内視鏡検査、超音波、および画像の組み合わせによって判断された場合）
  4. 回腸造瘻、結腸造瘻の有無
  5. 被験者には、切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠があったか、または結腸粘膜の異形成の病歴または証拠がありました。
  6. -被験者は、潰瘍性大腸炎、診断されていないタイプの大腸炎、虚血性大腸炎、放射線腸炎、大腸炎関連憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑いがあるか確認されました
  7. 被験者はスクリーニング期間中に活動性感染の証拠を持っていた
  8. -被験者は活動性結核を患っています：結核の疑いを示唆する0週前の3か月以内に実施された胸部X線
  9. -定義された先天性または後天性免疫不全の被験者（例、一般的なさまざまな免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、臓器移植）
  10. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に臨床的に重大な感染症（肺炎、腎盂腎炎など）または進行中の慢性感染症を患っていました
  11. -被験者は、不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液学、凝固、免疫、内分泌/代謝またはその他の医学的状態に苦しんでおり、研究者の意見では、研究の結果を妨げるまたは被験者の安全を危険にさらす
  12. 被験者の病歴には悪性腫瘍が含まれていました
  13. 被験者は、スクリーニング中に次のいずれかについて異常な検査結果を示しました。ヘモグロビン < 5 g/dl。白血球 (WBC) 数 < 3 × 10E9 / L; -血小板数 < 100 × 10E9 / L または > 1200 × 10E9 / L; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）、および血清クレアチニン> 2×ULN。
  14. 被験者は、すべての治験訪問に参加することも、治験フロー計画に従うこともできませんでした 治験登録前、治験登録中に女性被験者が妊娠していた、またはこれらの期間中に卵子提供を計画している
  15. 被験者は研究への参加に同意することを余儀なくされた
  16. 治験責任医師は、対象が内視鏡的または外科的治療に不適切であると考えました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRESグループ
多発性線維性狭窄に対する外科的切除と内視鏡的狭窄切開術
手順：外科的切除
線維性狭窄領域の外科的切除 (>4cm)
手順：内視鏡的狭窄術
線維性狭窄領域の内視鏡的狭窄 (≤4cm)
アクティブコンパレータ：SRSグループ
多発性線維性狭窄に対する外科的切除と狭窄形成術
手順：外科的切除
線維性狭窄領域の外科的切除 (>4cm)
手順：狭窄形成術
線維性狭窄領域の狭窄形成術 (≤4cm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無介入生存
時間枠：52週
閉塞再発に対する外科的介入または内視鏡的介入を受けていない患者の割合
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無手術生存
時間枠：52週
閉塞再発に対する外科的介入を受けていない患者の割合
52週
邪魔な減点
時間枠：第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
ベースラインと比較した障害的なスコアの減少
第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
CDAI スコアの低下
時間枠：第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
ベースラインと比較した CDAI スコアの減少
第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
IBDQ スコアの減少
時間枠：第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
ベースラインと比較した IBDQ スコアの低下
第4週、12週、20週、28週、36週、44週、52週
有害事象発生率
時間枠：52週
有害事象の割合
52週
介入の総費用
時間枠：52週
介入の総費用
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021ZSLYEC-020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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