Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur Behandlung des multisegmentalen fibrostenosierenden Morbus Crohn. (SUREST)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden wurde seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening CD diagnostiziert, und die Diagnose von CD hatte klinische Befunde und endoskopische, bildgebende Beweise und wurde durch histopathologische Berichte gestützt
2. Das Subjekt befindet sich in Remission von CD (CDAI-Score < 150)
3. Die Patienten hatten klinische Befunde multipler fibrotischer Strikturen des Darms mit Obstruktion (Bauchschmerzen mit Aufblähung, verringerte Stuhlfrequenz und/oder Symptome von Übelkeit und Erbrechen) und bildgebende Hinweise (MRE und Darmfarb-Ultraschall deuteten auf eine Darmfibrose mit einer Reduktion von mehr als 50 % hin). Durchmesser und mehr als 20 % Verdickung der Darmwand mit Dilatation des proximalen Darms) und endoskopischer Nachweis (Endoskopie konnte nicht passieren)
4. Die Probanden hatten ≥ 2 Dünndarmstrikturen vom Zwölffingerdarm bis zum Rektum und einen maximalen Abstand von ≥ 20 cm zwischen koloanalen und kaudalen Strikturen
5. Studienprozess Vor Beginn des Studiengangs hat der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden (falls zutreffend) eine schriftliche Einverständniserklärung oder alle erforderlichen Unterlagen zur Datenschutzautorisierung unterschrieben und datiert
6. Weibliche Probanden, die mit einem ungekeimten männlichen Partner sexuell und im gebärfähigen Alter blieben, stimmten während des gesamten Studienzeitraums einer angemessenen routinemäßigen Empfängnisverhütung zu, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Beim ersten Screening-Besuch stellte sich das Subjekt mit einer enterokutanen Fistel, einem abdominalen Abszess und Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung vor
2. Die Probanden befanden sich in aktiver MC (CDAI-Score ≥ 150)
3. Das Subjekt hatte eine entzündliche Aktivität im stenotischen Darm (wie anhand einer Kombination aus Entzündungsindizes im Blut, Endoskopie, Ultraschall und Bildgebung beurteilt)
4. Vorhandensein von Ileostomie, Kolostomie
5. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht reseziert worden waren, oder hatten eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Dysplasie der Dickdarmschleimhaut, einschließlich niedrig- oder hochgradiger Dysplasie und einer nicht diagnostizierten Art von Dysplasie
6. Die Probanden hatten vermutete oder bestätigte Colitis ulcerosa, nicht diagnostizierte Arten von Colitis, ischämische Colitis, Strahlenenteritis, Colitis-assoziierte Divertikulose oder mikroskopische Colitis
7. Die Probanden hatten während des Screening-Zeitraums Hinweise auf eine aktive Infektion
8. Das Subjekt hat eine aktive Tuberkulose: Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor Woche 0 durchgeführt wurde, weist auf einen Verdacht auf Tuberkulose hin
9. Personen mit einer definierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. häufige verschiedene Immunschwächen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation)
10. Die Probanden hatten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis) oder eine anhaltende chronische Infektion
11. Der Proband litt an instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, Gerinnungs-, immunologischen, endokrinen/metabolischen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden oder die Sicherheit des Subjekts gefährden
12. Die Krankengeschichte des Subjekts umfasste Bösartigkeit
13. Die Probanden hatten während des Screenings abnormale Laborergebnisse für einen der folgenden Punkte: Hämoglobin < 5 g / dl; Leukozytenzahl (WBC) < 3 × 10E9 / L; Thrombozytenzahl < 100 × 10E9 / L oder > 1200 × 10E9 / L; Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin > 2 × ULN.
14. Die Probanden waren nicht in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienablaufpläne einzuhalten. Weibliche Probanden waren vor der Studieneinschreibung oder während der Studieneinschreibung schwanger oder planten, während dieser Zeiträume Eizellen zu spenden
15. Die Probanden wurden gezwungen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
16. Die Ermittler hielten das Subjekt für eine endoskopische oder chirurgische Behandlung für ungeeignet