Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo do Tratamento da Doença de Crohn Fibroestenosante Multissegmentar. (SUREST)

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos foram diagnosticados com DC por pelo menos 3 meses antes da triagem, e o diagnóstico de DC tinha achados clínicos e endoscópicos, evidências de imagem e foi apoiado por relatórios histopatológicos
2. O indivíduo está em remissão da DC (pontuação CDAI < 150)
3. Os indivíduos apresentavam achados clínicos de múltiplas estenoses fibróticas do intestino com obstrução (dor abdominal com distensão, diminuição da frequência das fezes e/ou sintomas de náusea e vômito) e evidências de imagem (RM e ultrassonografia colorida do intestino sugeriram fibrose intestinal com redução superior a 50% na diâmetro e mais de 20% de espessamento da parede intestinal com dilatação do intestino proximal) e evidência endoscópica (a endoscopia não conseguiu passar)
4. Os indivíduos tinham ≥ 2 estenoses do intestino delgado do duodeno ao reto e ≥ 20 cm de distância máxima entre as estenoses coloanal e caudal
5. Processo de estudo antes do início, o sujeito ou representante legal do sujeito (se aplicável) assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito ou qualquer documentação necessária de autorização de privacidade
6. Indivíduos do sexo feminino que permaneceram sexualmente e com potencial para engravidar com um parceiro masculino não germinado, consentiram com a contracepção de rotina adequada durante todo o período do estudo, começando com a assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Na visita de triagem inicial, o indivíduo apresentou fístula enterocutânea, abscesso abdominal, evidência de sangramento gastrointestinal
2. Os indivíduos estavam em DC ativa (escore CDAI ≥ 150)
3. O indivíduo apresentou atividade inflamatória no intestino estenótico (conforme avaliado por uma combinação de índices inflamatórios sanguíneos, endoscopia, ultrassom e imagem)
4. Presença de ileostomia, colostomia
5. Os indivíduos tinham histórico ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não haviam sido ressecados ou tinham histórico ou evidência de displasia da mucosa colônica, incluindo displasia de baixo ou alto grau e um tipo não diagnosticado de displasia
6. Os indivíduos tinham suspeita ou confirmação de colite ulcerativa, tipos não diagnosticados de colite, colite isquêmica, enterite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica
7. Os indivíduos tinham evidência de infecção ativa durante o período de triagem
8. Sujeito tem tuberculose ativa: radiografia de tórax realizada dentro de 3 meses antes da semana 0 com resultados sugestivos de suspeita de tuberculose
9. Indivíduos com qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida definida (por exemplo, várias imunodeficiências comuns, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], transplante de órgãos)
10. Os indivíduos tiveram uma infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite) ou uma infecção crônica em curso dentro de 30 dias antes da triagem
11. O sujeito sofria de qualquer condição cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, hematológica, de coagulação, imune, endócrina/metabólica ou outra condição médica instável ou descontrolada que, na opinião do investigador, interferiria no resultado do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
12. O histórico médico do sujeito incluiu malignidade
13. Os indivíduos apresentaram resultados laboratoriais anormais para qualquer um dos seguintes durante a triagem: hemoglobina < 5 g/dl; contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3 × 10E9 / L; contagem de plaquetas < 100 × 10E9 / L ou > 1200 × 10E9 / L; alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 × limite superior do normal (LSN) e creatinina sérica > 2 × LSN.
14. As participantes não puderam comparecer a todas as visitas do estudo ou cumprir os planos de fluxo do estudo. As participantes do sexo feminino estavam grávidas antes da inscrição no estudo, durante a inscrição no estudo ou planejavam doar óvulos durante esses períodos de tempo
15. Os indivíduos foram forçados a consentir em participar do estudo
16. Os investigadores consideraram o assunto inadequado para tratamento endoscópico ou cirúrgico