Estudio comparativo prospectivo aleatorizado del tratamiento de la enfermedad de Crohn fibroestenosante multisegmentaria. (SUREST)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos habían sido diagnosticados con EC durante al menos 3 meses antes de la selección, y el diagnóstico de CD tenía hallazgos clínicos y evidencia endoscópica y de imágenes, y estaba respaldado por informes histopatológicos.
2. El sujeto está en remisión de CD (puntuación CDAI < 150)
3. Los sujetos tenían hallazgos clínicos de múltiples estenosis fibróticas del intestino con obstrucción (dolor abdominal con distensión, disminución de la frecuencia de las deposiciones y/o síntomas de náuseas y vómitos) y pruebas de imagen (RME y ultrasonido del color del intestino sugirieron fibrosis intestinal con una reducción de más del 50 % en de diámetro y engrosamiento de la pared intestinal mayor al 20% con dilatación del intestino proximal), y evidencia endoscópica (la endoscopia no pudo pasar)
4. Los sujetos tenían ≥ 2 estenosis del intestino delgado desde el duodeno hasta el recto y ≥ 20 cm de distancia máxima entre las estenosis coloanal y caudal
5. Proceso de estudio antes del inicio, el sujeto o el representante legal del sujeto (si corresponde) firmó y fechó un formulario de consentimiento informado por escrito o cualquier documentación requerida de autorización de privacidad
6. Las mujeres que permanecieron sexualmente y en edad fértil con una pareja masculina no germinada dieron su consentimiento para la anticoncepción de rutina adecuada durante todo el período de estudio, comenzando con la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. En la visita de selección inicial, el sujeto presentó fístula enterocutánea, absceso abdominal, evidencia de hemorragia gastrointestinal
2. Los sujetos estaban en EC activa (puntuación CDAI ≥ 150)
3. El sujeto tenía actividad inflamatoria en el intestino estenótico (a juzgar por una combinación de índices inflamatorios en sangre, endoscopia, ultrasonido e imágenes)
4. Presencia de ileostomía, colostomía
5. Los sujetos tenían antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no habían sido resecados o tenían antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa del colon, incluida displasia de bajo o alto grado, y un tipo de displasia no diagnosticada.
6. Los sujetos tenían colitis ulcerosa sospechada o confirmada, tipos de colitis no diagnosticados, colitis isquémica, enteritis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis o colitis microscópica
7. Los sujetos tenían evidencia de infección activa durante el período de selección
8. El sujeto tiene tuberculosis activa: radiografía de tórax realizada dentro de los 3 meses anteriores a la semana 0 resultados que sugieren sospecha de tuberculosis
9. Sujetos con cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida definida (p. ej., diversas inmunodeficiencias comunes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos)
10. Los sujetos tenían una infección clínicamente significativa (por ejemplo, neumonía, pielonefritis) o una infección crónica en curso dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. El sujeto padecía cualquier condición médica inestable o no controlada cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, genitourinaria, hematológica, de coagulación, inmunitaria, endocrina/metabólica u otra que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio. o poner en peligro la seguridad del sujeto
12. El historial médico del sujeto incluía malignidad
13. Los sujetos tuvieron resultados de laboratorio anormales para cualquiera de los siguientes durante la selección: hemoglobina < 5 g/dl; recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3 × 10E9 / L; recuento de plaquetas < 100 × 10E9/L o > 1200 × 10E9/L; alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 × límite superior normal (ULN) y creatinina sérica > 2 × ULN.
14. Los sujetos no pudieron asistir a todas las visitas del estudio o cumplir con los planes de flujo del estudio. Las mujeres estaban embarazadas antes de la inscripción en el estudio, durante la inscripción en el estudio o planean donar óvulos durante estos períodos de tiempo.
15. Los sujetos fueron obligados a dar su consentimiento para participar en el estudio.
16. Los investigadores consideraron que el sujeto no era apto para el tratamiento endoscópico o quirúrgico.