Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van de behandeling van multisegmentale fibrostenoserende ziekte van Crohn. (SUREST)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen hadden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose CD gekregen, en de diagnose CD had klinische bevindingen en endoscopisch beeldvormend bewijs, en werd ondersteund door histopathologische rapporten
2. Patiënt is in remissie van CD (CDAI-score < 150)
3. Proefpersonen hadden klinische bevindingen van meerdere fibrotische vernauwingen van de darm met obstructie (buikpijn met uitzetting, verminderde ontlastingsfrequentie en/of symptomen van misselijkheid en braken) en beeldvormend bewijs (MRE en echografie van de darmkleur suggereerden darmfibrose met meer dan 50% vermindering van diameter en meer dan 20% verdikking van de darmwand met dilatatie van de proximale darm), en endoscopisch bewijs (endoscopie was niet geslaagd)
4. De proefpersonen hadden ≥ 2 vernauwingen in de dunne darm van de twaalfvingerige darm tot het rectum en een maximale afstand van ≥ 20 cm tussen de coloanale en caudale vernauwingen
5. Studieproces voorafgaand aan de start, de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (indien van toepassing) ondertekend en gedateerd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier of alle vereiste documentatie van privacyautorisatie
6. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel en vruchtbaar bleven met een niet-gekiemde mannelijke partner, stemden in met adequate routinematige anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode, te beginnen met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bij het eerste screeningsbezoek presenteerde de proefpersoon zich met enterocutane fistel, abces in de buik, tekenen van gastro-intestinale bloedingen
2. Proefpersonen waren in actieve CD (CDAI-score ≥ 150)
3. De proefpersoon had ontstekingsactiviteit in de stenotische darm (zoals beoordeeld aan de hand van een combinatie van bloedontstekingsindices, endoscopie, echografie en beeldvorming)
4. Aanwezigheid van ileostoma, colostoma
5. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis of tekenen van adenomateuze colonpoliepen die niet waren weggesneden of hadden een voorgeschiedenis of tekenen van dysplasie van het colonslijmvlies, inclusief laag- of hooggradige dysplasie, en een niet-gediagnosticeerd type dysplasie
6. Proefpersonen hadden vermoedelijke of bevestigde colitis ulcerosa, niet-gediagnosticeerde vormen van colitis, ischemische colitis, enteritis door bestraling, colitis-geassocieerde divertikelziekte of microscopische colitis
7. Proefpersonen hadden tekenen van actieve infectie tijdens de screeningperiode
8. Proefpersoon heeft actieve tuberculose: X-thorax uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan week 0 resultaten die wijzen op vermoedelijke tuberculose
9. Proefpersonen met een gedefinieerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. veelvoorkomende verschillende immunodeficiënties, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie)
10. Proefpersonen hadden een klinisch significante infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis) of een aanhoudende chronische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
11. De proefpersoon leed aan een instabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, hematologische, coagulatie-, immuun-, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen
12. De medische geschiedenis van de proefpersoon omvatte maligniteit
13. Proefpersonen hadden tijdens de screening abnormale laboratoriumresultaten voor een van de volgende zaken: hemoglobine < 5 g/dl; aantal witte bloedcellen (WBC) < 3 × 10E9 / L; aantal bloedplaatjes < 100 × 10E9 / L of > 1200 × 10E9 / L; alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 3 × bovengrens van normaal (ULN) en serumcreatinine > 2 × ULN.
14. Proefpersonen waren niet in staat om alle studiebezoeken bij te wonen of zich te houden aan de studiestroomplannen. Vrouwelijke proefpersonen waren zwanger voorafgaand aan de studie-inschrijving, tijdens de studie-inschrijving, of waren van plan om tijdens deze periodes eicellen te doneren
15. Proefpersonen werden gedwongen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
16. Onderzoekers achtten het onderwerp ongeschikt voor endoscopische of chirurgische behandeling