Проспективное рандомизированное сравнительное исследование лечения мультисегментарной фибростенозирующей болезни Крона. (SUREST)

Критерии включения:

1. У субъектов был диагностирован БК как минимум за 3 месяца до скрининга, и диагноз БК имел клинические данные, эндоскопические данные, визуализирующие доказательства и подтверждался гистопатологическими отчетами.
2. Субъект находится в стадии ремиссии CD (оценка CDAI <150).
3. У субъектов были клинические данные о множественных фиброзных стриктурах кишечника с непроходимостью (боль в животе с вздутием, снижение частоты стула и/или симптомы тошноты и рвоты) и данные визуализации (МРТ и цветное ультразвуковое исследование кишечника предполагали фиброз кишечника с уменьшением более чем на 50%). диаметр и утолщение стенки кишки более чем на 20% с расширением проксимального отдела кишки) и эндоскопические данные (эндоскопия не прошла)
4. У субъектов было ≥ 2 стриктур тонкой кишки от двенадцатиперстной кишки до прямой кишки и максимальное расстояние ≥ 20 см между колоанальными и каудальными стриктурами.
5. Процесс исследования до начала, субъект или законный представитель субъекта (если применимо) подписал и датировал письменную форму информированного согласия или любую необходимую документацию о разрешении на неприкосновенность частной жизни.
6. Субъекты женского пола, которые сохраняли сексуальную и детородную способность с незрелым партнером-мужчиной, соглашались на адекватную рутинную контрацепцию в течение всего периода исследования, начиная с подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

1. При первоначальном скрининговом посещении у субъекта были обнаружены кожно-кишечные свищи, абсцесс брюшной полости, признаки желудочно-кишечного кровотечения.
2. Субъекты были в активной CD (оценка CDAI ≥ 150)
3. У субъекта была воспалительная активность в стенозированной кишке (судя по комбинации показателей воспаления крови, эндоскопии, УЗИ и визуализации)
4. Наличие илеостомы, колостомы
5. Субъекты имели историю или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были резецированы, или имели историю или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, включая дисплазию низкой или высокой степени, и недиагностированный тип дисплазии.
6. У субъектов был подозреваемый или подтвержденный язвенный колит, недиагностированные типы колита, ишемический колит, радиационный энтерит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит.
7. У субъектов были признаки активной инфекции в течение периода скрининга.
8. У субъекта активный туберкулез: рентгенограмма грудной клетки, выполненная в течение 3 месяцев до недели 0, дает результаты, указывающие на подозрение на туберкулез.
9. Субъекты с любым определенным врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, распространенные различные иммунодефициты, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов)
10. Субъекты имели клинически значимую инфекцию (например, пневмонию, пиелонефрит) или текущую хроническую инфекцию в течение 30 дней до скрининга.
11. Субъект страдал любым нестабильным или неконтролируемым сердечно-сосудистым, легочным, печеночным, почечным, желудочно-кишечным, мочеполовым, гематологическим, коагуляционным, иммунным, эндокринным/метаболическим или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на исход исследования. или поставить под угрозу безопасность субъекта
12. В анамнезе субъекта были злокачественные новообразования.
13. Во время скрининга у субъектов были обнаружены аномальные лабораторные результаты по любому из следующих показателей: гемоглобин < 5 г/дл; количество лейкоцитов (WBC) < 3 × 10E9/л; количество тромбоцитов < 100×10E9/л или >1200×10E9/л; аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 × верхняя граница нормы (ВГН), а креатинин сыворотки > 2 × ВГН.
14. Субъекты не могли посещать все визиты в рамках исследования или соблюдать планы проведения исследования. Субъекты женского пола были беременны до включения в исследование, во время включения в исследование или планировали стать донорами яйцеклеток в эти периоды времени.
15. Субъектов заставляли давать согласие на участие в исследовании.
16. Исследователи сочли субъект непригодным для эндоскопического или хирургического лечения.