Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a többszegmenses fibrosztenózist okozó Crohn-betegség kezeléséről. (SUREST)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknál a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig CD-vel diagnosztizálták, és a CD diagnózisának klinikai leletei és endoszkópos, képalkotó bizonyítékai voltak, és ezt kórszövettani jelentések is alátámasztották.
2. Az alany remisszióban van a CD-ből (CDAI pontszám < 150)
3. Az alanyoknál a bél többszörös fibrotikus szűkülete és elzáródása (hasi fájdalom puffadással, csökkent székletgyakoriság és/vagy hányinger és hányás tünetei) és képalkotó bizonyítékok (az MRE és a bélszín ultrahang bélfibrózisra utalt, amely több mint 50%-kal csökkent a bélfal átmérője és 20%-nál nagyobb megvastagodása a proximális bél tágulásával), valamint endoszkópos bizonyíték (az endoszkópia nem volt képes átmenni)
4. Az alanyoknak ≥ 2 vékonybél-szűkület volt a nyombéltől a végbélig, és ≥ 20 cm-es maximális távolság volt a coloanalis és a caudalis szűkület között
5. A vizsgálati folyamat megkezdése előtt az alany vagy az alany törvényes képviselője (ha van ilyen) aláírt és dátummal ellátta az írásos beleegyező nyilatkozatot vagy az adatvédelmi felhatalmazás bármely szükséges dokumentumát
6. Azok a női alanyok, akik szexuális életet folytattak és termékenyek voltak egy nem csíráztatott férfi partnerrel, beleegyeztek a megfelelő rutin fogamzásgátlásba a vizsgálati időszak során, a beleegyezés aláírásával kezdődően

Kizárási kritériumok:

1. A kezdeti szűrővizsgálaton az alany enterocutan sipolyt, hasi tályogot, gyomor-bélrendszeri vérzést mutatott
2. Az alanyok aktív CD-ben voltak (CDAI pontszám ≥ 150)
3. Az alany gyulladásos aktivitást mutatott a szűkületes bélben (a vér gyulladásos indexei, az endoszkópia, az ultrahang és a képalkotás kombinációja alapján ítélve meg)
4. Ileostomia, colostomia jelenléte
5. Az alanyok anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepeltek adenomatózus vastagbélpolipok, amelyeket nem eltávolítottak, vagy a kórelőzményben vagy a vastagbél nyálkahártyájának diszpláziájára utaltak, beleértve az alacsony vagy magas fokú diszpláziát, valamint egy nem diagnosztizált típusú diszpláziát.
6. Az alanyoknál fekélyes vastagbélgyulladás, nem diagnosztizált típusú vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, sugárfertőzés, vastagbélgyulladással összefüggő divertikuláris betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja áll fenn.
7. Az alanyok aktív fertőzést mutattak a szűrési időszak alatt
8. Az alany aktív tuberkulózisban szenved: mellkasröntgen a 0. hét előtti 3 hónapon belül, tuberkulózis gyanúra utaló eredmények
9. Bármilyen meghatározott veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvedő alanyok (pl. gyakori különböző immunhiányok, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés)
10. Az alanyoknak klinikailag jelentős fertőzése (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis) vagy folyamatban lévő krónikus fertőzése volt a szűrést megelőző 30 napon belül
11. Az alany bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, húgyúti, hematológiai, véralvadási, immunrendszeri, endokrin/metabolikus vagy egyéb olyan betegségben szenvedett, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét. vagy veszélyezteti az alany biztonságát
12. Az alany kórtörténetében rosszindulatú daganat is szerepelt
13. Az alanyok laboratóriumi eredményei kórosak voltak a szűrés során a következők bármelyikére vonatkozóan: hemoglobin < 5 g/dl; fehérvérsejtszám (WBC) < 3 × 10E9 / l; vérlemezkeszám < 100 × 10E9 / L vagy > 1200 × 10E9 / L; alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 3 × a normál felső határ (ULN), és a szérum kreatinin > 2 × ULN.
14. Az alanyok nem tudtak minden tanulmányi látogatáson részt venni, vagy nem tudtak megfelelni a vizsgálati tervnek, a női alanyok terhesek voltak a vizsgálatba való beiratkozás előtt, a vizsgálati beiratkozás alatt, vagy nem terveztek petesejt adományozását ezekben az időszakokban
15. Az alanyokat kényszerítették, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez
16. A kutatók az alanyt alkalmatlannak ítélték endoszkópos vagy sebészeti kezelésre