- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865484
Prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af behandling af multisegmentel fibrostenoserende Crohns sygdom. (SUREST)
Prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af behandling af multisegmentel fibrostenoserende Crohns sygdom. Kirurgisk resektion Plus Endoskopisk strikturotomi versus kirurgisk resektion Plus strikturplastik
Stenose er en af de hyppigste komplikationer hos patienter med Crohns sygdom (CD). Især CD-patienter med multisegmentelle tarmforsnævringer står ofte over for korttarmssyndrom efter gentagen eller omfattende kirurgisk resektion.
Strictureplasty bevarer tarmen og minimerer risikoen for at udvikle korttarmssyndrom på kort og sandsynligvis langsigtet. Strictureplasty er blevet en etableret kirurgisk mulighed i behandlingen af obstruktiv Crohns sygdom, især for flere korte fibrøse strikturer. Det er særligt velegnet til patienter med risiko for korttarmssyndrom.
Endoskopisk behandling viser god effektivitet og sikkerhed ved behandling af strikturer hos CD-patienter. ECCO-retningslinjen anbefalede, at endoskopisk ballondilatation er egnet til behandling af korte [<5 cm] forsnævringer af terminal ileum i CD. For nylig har Lan et al. rapporterede, at endoskopisk strikurotomi så ud til at være mere effektiv til behandling af CD-patienter med anastomotisk striktur end endoskopisk ballonudvidelse.
Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for at bestemme den mest passende behandling for multipel fibrosestenose. Vi designede et prospektivt randomiseret komparativt studie af behandlingen af multisegmental fibrostenoserende Crohns sygdom (kirurgisk resektion plus endoskopisk strikturotomi versus kirurgisk resektion plus strikturplastik).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongsheng Yang, MD
- Telefonnummer: +86-20-38663423
- E-mail: hensonyang@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Guo, MD
- Telefonnummer: +86-20-38663423
- E-mail: guoq83@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510065
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hongsheng Yang, MD
- Telefonnummer: +86-20-38663423
- E-mail: hensonyang@foxmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qin Guo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jia Ke, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner var blevet diagnosticeret med CD i mindst 3 måneder før screening, og diagnosen CD havde kliniske fund og endoskopisk billeddiagnostik og blev understøttet af histopatologiske rapporter
- Emnet er i remission fra CD (CDAI-score < 150)
- Forsøgspersoner havde kliniske fund af flere fibrotiske forsnævringer af tarmen med obstruktion (mavesmerter med udspilning, nedsat afføringsfrekvens og/eller symptomer på kvalme og opkastning) og billeddiagnostisk bevis (MRE og tarmfarve-ultralyd tydede på tarmfibrose med mere end 50 % reduktion i diameter og mere end 20 % fortykkelse af tarmvæggen med udvidelse af den proksimale tarm) og endoskopisk bevis (endoskopi var ikke i stand til at passere)
- Forsøgspersonerne havde ≥ 2 tyndtarmsforsnævringer fra tolvfingertarmen til endetarmen og ≥ 20 cm maksimal afstand mellem coloanale og kaudale strikturer
- Undersøgelsesproces forud for påbegyndelse, underskrev og daterede emnets eller emnets juridiske repræsentant (hvis relevant) en skriftlig informeret samtykkeformular eller enhver påkrævet dokumentation for godkendelse af privatlivets fred
- Kvindelige forsøgspersoner, som forblev seksuelt og i den fødedygtige alder med en uspiret mandlig partner, indvilligede i tilstrækkelig rutineprævention i hele undersøgelsesperioden, startende med at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ved det indledende screeningsbesøg fik forsøgspersonen enterokutan fistel, abdominal absces, tegn på gastrointestinal blødning
- Forsøgspersonerne var i aktiv CD (CDAI-score ≥ 150)
- Forsøgspersonen havde inflammatorisk aktivitet i den stenotiske tarm (bedømt ved en kombination af blodinflammatoriske indeks, endoskopi, ultralyd og billeddannelse)
- Tilstedeværelse af ileostomi, kolostomi
- Forsøgspersonerne havde en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke var blevet resekeret eller havde en historie eller tegn på dysplasi i tyktarmsslimhinden, herunder lav- eller højgradig dysplasi og en udiagnosticeret type dysplasi
- Forsøgspersoner havde mistanke om eller bekræftet colitis ulcerosa, udiagnosticerede typer af colitis, iskæmisk colitis, radiation enteritis, colitis-associeret divertikulær sygdom eller mikroskopisk colitis
- Forsøgspersonerne havde tegn på aktiv infektion under screeningsperioden
- Forsøgsperson har aktiv tuberkulose: røntgen af thorax udført inden for 3 måneder før uge 0 resultater, der tyder på mistanke om tuberkulose
- Personer med en hvilken som helst defineret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelige forskellige immundefekter, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation)
- Forsøgspersoner havde en klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis) eller en igangværende kronisk infektion inden for 30 dage før screening
- Forsøgspersonen led af enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immun-, endokrin-/metabolisk eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville interferere med resultatet af undersøgelsen eller bringe emnets sikkerhed i fare
- Forsøgspersonens sygehistorie omfattede malignitet
- Forsøgspersonerne havde unormale laboratorieresultater for et af følgende under screening: hæmoglobin < 5 g/dl; antal hvide blodlegemer (WBC) < 3 × 10E9 / L; blodpladetal < 100 × 10E9 / L eller > 1200 × 10E9 / L; alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre normalgrænse (ULN), og serumkreatinin > 2 × ULN.
- Forsøgspersoner var ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg eller overholde undersøgelsesflowplaner. Kvindelige forsøgspersoner var gravide før studietilmelding, under studietilmelding eller planlagde at donere æg i disse tidsperioder
- Forsøgspersonerne blev tvunget til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Efterforskere anså emnet for uegnet til endoskopisk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SRES gruppe
Kirurgisk resektion plus endoskopisk strikurotomi for multipel fibrøs stenose
|
Kirurgisk resektion af fibrostenotisk område (>4 cm)
Endoskopisk strikurotomi af fibrostenotisk område (≤4 cm)
|
Aktiv komparator: SRS gruppe
Kirurgisk resektion plus strikturplastik til multipel fibrøs stenose
|
Kirurgisk resektion af fibrostenotisk område (>4 cm)
Strictureplasty af fibrostenotisk område (≤4cm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af patienter, der ikke modtager kirurgisk eller endoskopisk intervention for tilbagefald af obstruktion
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af patienter, der ikke modtager kirurgisk indgreb for tilbagefald af obstruktion
|
52 uger
|
Obstruktiv scorereduktion
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
Obstruktiv scorereduktion sammenlignet med baseline
|
Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
CDAI score reduktion
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
CDAI-scorereduktion sammenlignet med baseline
|
Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
Reduktion af IBDQ-score
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
IBDQ-scorereduktion sammenlignet med baseline
|
Uge 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af uønskede hændelser
|
52 uger
|
Samlede omkostninger til intervention
Tidsramme: 52 uger
|
Samlede omkostninger til intervention
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZSLYEC-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige