Prospektiv randomiserad jämförande studie av behandling av multisegmentell fibrostenoserande Crohns sjukdom. (SUREST)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner hade diagnostiserats med CD i minst 3 månader före screening, och diagnosen CD hade kliniska fynd och endoskopiska, avbildningsbevis och stöddes av histopatologiska rapporter
2. Ämnet är i remission från CD (CDAI-poäng < 150)
3. Försökspersonerna hade kliniska fynd av multipla fibrotiska förträngningar i tarmen med obstruktion (buksmärta med utvidgning, minskad avföringsfrekvens och/eller symtom på illamående och kräkningar) och bilddiagnostik (MRE och tarmfärgsultraljud antydde intestinal fibros med mer än 50 % minskning av diameter och mer än 20 % förtjockning av tarmväggen med dilatation av den proximala tarmen) och endoskopiska bevis (endoskopi kunde inte passera)
4. Försökspersonerna hade ≥ 2 tunntarmstriktturer från tolvfingertarmen till ändtarmen och ≥ 20 cm maximalt avstånd mellan koloanala och kaudala strikturer
5. Studieprocessen före initiering, försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud (om tillämpligt) undertecknade och daterade ett skriftligt informerat samtycke eller någon nödvändig dokumentation om integritetsauktorisering
6. Kvinnliga försökspersoner som förblev sexuellt och i fertil ålder med en ogrminerad manlig partner, samtyckte till adekvat rutinmässig preventivmetod under studieperioden med början med att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Vid det första screeningbesöket fick försökspersonen enterokutan fistel, abscess i buken, tecken på gastrointestinal blödning
2. Försökspersonerna var i aktiv CD (CDAI-poäng ≥ 150)
3. Försökspersonen hade inflammatorisk aktivitet i den stenotiska tarmen (bedömt av en kombination av blodinflammatoriska index, endoskopi, ultraljud och bildbehandling)
4. Förekomst av ileostomi, kolostomi
5. Försökspersonerna hade en historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte hade resekerats eller hade en historia eller tecken på dysplasi i tjocktarmens slemhinna, inklusive låg- eller höggradig dysplasi, och en odiagnostiserad typ av dysplasi
6. Försökspersonerna hade misstänkt eller bekräftad ulcerös kolit, odiagnostiserade typer av kolit, ischemisk kolit, strålningsterit, kolitassocierad divertikulär sjukdom eller mikroskopisk kolit
7. Försökspersonerna hade tecken på aktiv infektion under screeningsperioden
8. Försökspersonen har aktiv tuberkulos: lungröntgen utförd inom 3 månader före vecka 0 resultat som tyder på misstänkt tuberkulos
9. Försökspersoner med någon definierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanliga olika immunbrister, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation)
10. Försökspersoner hade en kliniskt signifikant infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit) eller en pågående kronisk infektion inom 30 dagar före screening
11. Försökspersonen led av alla instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, genitourinära, hematologiska, koagulations-, immun-, endokrina/metaboliska eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens resultat eller äventyra ämnets säkerhet
12. Försökspersonens sjukdomshistoria inkluderade malignitet
13. Försökspersonerna hade onormala laboratorieresultat för något av följande under screening: hemoglobin < 5 g/dl; antal vita blodkroppar (WBC) < 3 × 10E9 / L; trombocytantal < 100 × 10E9 / L eller > 1200 × 10E9 / L; alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 3 × övre normalgräns (ULN), och serumkreatinin > 2 × ULN.
14. Försökspersonerna kunde inte närvara vid alla studiebesök eller följa studieflödesplaner. Kvinnliga försökspersoner var gravida före studieregistreringen, under studieinskrivningen eller planerade att donera ägg under dessa tidsperioder
15. Försökspersonerna tvingades samtycka till att delta i studien
16. Utredarna ansåg att ämnet var olämpligt för endoskopisk eller kirurgisk behandling