Studio comparativo prospettico randomizzato del trattamento della malattia di Crohn fibrostenosante multisegmentale. (SUREST)

Criterio di inclusione:

1. Ai soggetti era stata diagnosticata la celiachia da almeno 3 mesi prima dello screening e la diagnosi di celiachia presentava reperti clinici ed evidenze endoscopiche di imaging ed era supportata da referti istopatologici
2. Il soggetto è in remissione da CD (punteggio CDAI < 150)
3. I soggetti presentavano reperti clinici di stenosi fibrotiche multiple dell'intestino con ostruzione (dolore addominale con distensione, diminuzione della frequenza delle feci e/o sintomi di nausea e vomito) e prove di imaging (MRE ed ecografia del colore dell'intestino suggerivano fibrosi intestinale con una riduzione superiore al 50% della diametro e ispessimento superiore al 20% della parete intestinale con dilatazione dell'intestino prossimale) e prove endoscopiche (l'endoscopia non è riuscita a passare)
4. I soggetti presentavano ≥ 2 stenosi dell'intestino tenue dal duodeno al retto e una distanza massima ≥ 20 cm tra le stenosi del colon e caudale
5. Processo di studio prima dell'inizio, il soggetto o il rappresentante legale del soggetto (se applicabile) ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto o qualsiasi documentazione richiesta di autorizzazione alla privacy
6. Soggetti di sesso femminile che sono rimasti sessualmente e in età fertile con un partner maschile non germinato, hanno acconsentito a un'adeguata contraccezione di routine per tutto il periodo di studio a partire dalla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Alla visita di screening iniziale, il soggetto presentava fistola enterocutanea, ascesso addominale, evidenza di sanguinamento gastrointestinale
2. I soggetti erano in CD attivo (punteggio CDAI ≥ 150)
3. Il soggetto presentava attività infiammatoria nell'intestino stenotico (come giudicato da una combinazione di indici di infiammazione del sangue, endoscopia, ecografia e imaging)
4. Presenza di ileostomia, colostomia
5. I soggetti avevano una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non erano stati resecati o avevano una storia o evidenza di displasia della mucosa del colon, inclusa displasia di basso o alto grado e un tipo di displasia non diagnosticato
6. Soggetti con colite ulcerosa sospetta o confermata, tipi di colite non diagnosticati, colite ischemica, enterite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica
7. I soggetti avevano evidenza di infezione attiva durante il periodo di screening
8. Il soggetto ha la tubercolosi attiva: radiografia del torace eseguita entro 3 mesi prima della settimana 0 risultati indicativi di sospetta tubercolosi
9. Soggetti con qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita definita (ad esempio, varie immunodeficienze comuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi)
10. I soggetti presentavano un'infezione clinicamente significativa (ad es. polmonite, pielonefrite) o un'infezione cronica in corso nei 30 giorni precedenti lo screening
11. Il soggetto soffriva di qualsiasi condizione medica instabile o incontrollata cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, genitourinaria, ematologica, della coagulazione, immunitaria, endocrina/metabolica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio o mettere a rischio l'incolumità del soggetto
12. L'anamnesi del soggetto includeva tumori maligni
13. I soggetti hanno avuto risultati di laboratorio anormali per uno qualsiasi dei seguenti durante lo screening: emoglobina <5 g/dl; conta dei globuli bianchi (WBC) < 3 × 10E9 / L; conta piastrinica < 100 × 10E9 / L o > 1200 × 10E9 / L; alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 × limite superiore della norma (ULN) e creatinina sierica > 2 × ULN.
14. I soggetti non sono stati in grado di partecipare a tutte le visite dello studio o di rispettare i piani di flusso dello studio le donne erano in stato di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio, durante l'arruolamento nello studio o hanno pianificato di donare ovuli durante questi periodi di tempo
15. I soggetti sono stati costretti ad acconsentire a partecipare allo studio
16. Gli investigatori hanno ritenuto il soggetto inadatto al trattamento endoscopico o chirurgico