Étude comparative prospective randomisée du traitement de la maladie de Crohn fibrosténosante multisegmentaire. (SUREST)

Critère d'intégration:

1. Les sujets avaient reçu un diagnostic de MC depuis au moins 3 mois avant le dépistage, et le diagnostic de MC présentait des résultats cliniques et des preuves d'imagerie endoscopique, et était étayé par des rapports d'histopathologie
2. Le sujet est en rémission de CD (score CDAI < 150)
3. Les sujets présentaient des signes cliniques de sténoses fibreuses multiples de l'intestin avec obstruction (douleur abdominale avec distension, diminution de la fréquence des selles et/ou symptômes de nausées et de vomissements) et des preuves d'imagerie (ERM et échographie de la couleur de l'intestin suggéraient une fibrose intestinale avec une réduction de plus de 50 % de la diamètre et épaississement supérieur à 20 % de la paroi intestinale avec dilatation de l'intestin proximal), et preuves endoscopiques (l'endoscopie n'a pas réussi)
4. Les sujets avaient ≥ 2 sténoses de l'intestin grêle du duodénum au rectum et ≥ 20 cm de distance maximale entre les sténoses coloanales et caudales
5. Processus d'étude avant le début, le sujet ou le représentant légal du sujet (le cas échéant) a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit ou toute documentation requise d'autorisation de confidentialité
6. Les sujets féminins qui sont restés sexuellement et en âge de procréer avec un partenaire masculin non germé, ont consenti à une contraception de routine adéquate tout au long de la période d'étude en commençant par la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Lors de la visite de dépistage initiale, le sujet s'est présenté avec une fistule entérocutanée, un abcès abdominal, des signes de saignement gastro-intestinal
2. Les sujets étaient en MC active (score CDAI ≥ 150)
3. Le sujet avait une activité inflammatoire dans l'intestin sténosé (à en juger par une combinaison d'indices inflammatoires sanguins, d'endoscopie, d'échographie et d'imagerie)
4. Présence d'iléostomie, colostomie
5. Les sujets avaient des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'avaient pas été réséqués ou avaient des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique, y compris une dysplasie de bas ou de haut grade, et un type de dysplasie non diagnostiqué
6. Les sujets avaient une colite ulcéreuse suspectée ou confirmée, des types de colite non diagnostiqués, une colite ischémique, une entérite radique, une maladie diverticulaire associée à une colite ou une colite microscopique
7. Les sujets présentaient des signes d'infection active pendant la période de dépistage
8. - Le sujet a une tuberculose active : une radiographie pulmonaire réalisée dans les 3 mois précédant les résultats de la semaine 0 évoquant une suspicion de tuberculose
9. Sujets présentant une immunodéficience innée ou acquise définie (par exemple, diverses immunodéficiences courantes, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], transplantation d'organe)
10. Les sujets avaient une infection cliniquement significative (par exemple, une pneumonie, une pyélonéphrite) ou une infection chronique en cours dans les 30 jours précédant le dépistage
11. Le sujet souffrait de toute condition cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunitaire, endocrinienne / métabolique ou autre instable ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude ou mettre en danger la sécurité du sujet
12. Les antécédents médicaux du sujet comprenaient une tumeur maligne
13. Les sujets ont présenté des résultats de laboratoire anormaux pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : hémoglobine < 5 g/dl ; nombre de globules blancs (WBC) < 3 × 10E9 / L ; numération plaquettaire < 100 × 10E9 / L ou > 1200 × 10E9 / L ; alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) et créatinine sérique > 2 × LSN.
14. Les sujets n'ont pas pu assister à toutes les visites d'étude ou se conformer aux plans de flux d'étude les sujets féminins étaient enceintes avant l'inscription à l'étude, pendant l'inscription à l'étude, ou prévoyaient de donner des ovules pendant ces périodes
15. Les sujets ont été forcés de consentir à participer à l'étude
16. Les enquêteurs ont considéré que le sujet ne se prêtait pas à un traitement endoscopique ou chirurgical