Farinelli 呼吸运动对 COPD 患者的影响
2021年4月28日 更新者：Wannaporn Tongtako, Ph.D.、Chulalongkorn University
Farinelli 呼吸运动对 COPD 患者心肺适能和症状的影响
本研究旨在探讨 Farinelli 呼吸运动对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺功能、呼吸肌力量、有氧能力、COPD 问卷影响、细胞因子和氧化应激的影响。
研究概览
详细说明
在 Phramongkutklao 医院门诊检查室就诊的 16 名患有轻度和中度（GOLD II）严重程度（GOLD II）的 COPD（GOLD I）患者，年龄 51-80 岁，分为 2 组；横膈膜呼吸组 (DB; n=8) 和 Farinelli 呼吸组 (FB; n=8)。
每组参与者每周进行 5 次完整的呼吸运动，持续 8 周。
生理数据和肺功能（FVC、FEV1、PEF、FEV1/FVC、FEF25-75%、MVV、VC、TV、IRV、ERV 和 IC）、呼吸肌力量（MIP 和 MEP）、有氧能力（6-MWD 和在测试前和测试后分析了 VO2max）、COPD 问卷（mMRC 和 CAT）、细胞因子（TNF-α 和 IL-6）和氧化应激 (MDA) 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Phramongkutklao 医院接受治疗的慢性阻塞性肺病患者
- 有吸烟史
- 支气管扩张剂后 FEV1 预测值超过 50%
- 4周内药物没有变化
- 4周内无急性加重史
- 无心脏病史。
排除标准：
- 反复发作的急性加重
- 不能参加至少 80% 的培训计划（≤ 40 节课中的 32 节课）
- 不愿意继续练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：法里内利呼吸组
每周完成法里内利呼吸练习 5 次，持续 8 周。
|
正常呼吸 1 分钟后，按照此说明进行操作；吸气2秒，暂停2秒，呼气2秒。
吸气3秒，暂停3秒，呼气3秒。
吸气4秒，暂停4秒，呼气4秒。
吸气5秒，暂停5秒，呼气5秒。
吸气6秒，暂停6秒，呼气6秒。
这个循环持续1分钟（60秒），称为法里内利的呼吸（FB）。
当参与者完成这些循环后，再重复 4 次。 1分钟NB+4分钟FB叫1盘。
参与者被要求在第 1-4 周练习 6 组/天，每周 5 天（周一至周五），并将持续时间增加到 8 组/天，第 5-8 周每周 5 天。
|
|
其他：膈肌呼吸组（对照组）
每周完成 5 次横膈膜呼吸练习，持续 8 周。
|
正常呼吸 1 分钟后，吸气 2 秒，用鼻导气管呼气 2 秒。
继续以这种方式呼吸 4 分钟，然后恢复正常呼吸 1 分钟。 1分钟NB+4分钟DB称为1set。
参与者被要求在第 1-4 周练习 6 组/天，每周 5 天（周一至周五），并将持续时间增加到 8 组/天，第 5-8 周每周 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
力肺活量 (FVC) 变化
大体时间：8 周时基线力肺活量的变化。
|
FVC 是最大用力呼气时可以呼出的空气总量。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
FVC 以升为单位。
|
8 周时基线力肺活量的变化。
|
|
第一秒用力呼气容积 (FEV1) 变化
大体时间：第 8 周时 1 秒内用力呼气量相对于基线的变化。
|
FEV1 是在最大吸气后第一秒内呼出的空气量。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
FEV1 以升显示。
|
第 8 周时 1 秒内用力呼气量相对于基线的变化。
|
|
1秒用力呼气量与用力肺活量（FEV1/FVC）变化之比
大体时间：相对于基线的变化 第 1 秒用力呼气量与第 8 周用力肺活量的比率。
|
它表示一个人在用力呼气的第一秒内能够呼出的肺活量 (FEV1) 与完全用力肺活量 (FVC) 的比例。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
FEV1/FVC 以百分比显示。
|
相对于基线的变化 第 1 秒用力呼气量与第 8 周用力肺活量的比率。
|
|
呼气峰流量 (PEF) 变化
大体时间：8 周时基线峰值呼气流量的变化。
|
PEF 是可以从肺部用力呼出的空气量和速率。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
PEF 以升/秒为单位测量。
|
8 周时基线峰值呼气流量的变化。
|
|
最大自主通气量 (MVV) 变化
大体时间：8 周时基线最大自主通气量的变化。
|
要求参与者快速有力地吸气和呼气 10 秒钟。
最大自主通气量 (MVV) 以升/分钟为单位测量。
|
8 周时基线最大自主通气量的变化。
|
|
潮气量 (TV) 变化
大体时间：8 周时基线潮气量的变化。
|
TV 是每个呼吸周期吸入或呼出的空气量。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
电视以升为单位。
|
8 周时基线潮气量的变化。
|
|
吸气储备容积 (IRV) 变化
大体时间：8 周时基线吸气储备量的变化。
|
IRV 是吸气末吸入的最大空气体积。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
IRV 以升为单位。
|
8 周时基线吸气储备量的变化。
|
|
呼气储备量 (ERV) 变化
大体时间：8 周时基线呼气储备量的变化。
|
ERV 是呼气末呼出的最大空气量。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
ERV 以升为单位。
|
8 周时基线呼气储备量的变化。
|
|
吸气量 (IC) 变化
大体时间：8 周时基线吸气量的变化。
|
IC 是正常呼气结束后可以吸入的空气量。
因此，它是潮气量和吸气储备量的总和。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
IC 以升表示。
|
8 周时基线吸气量的变化。
|
|
用力呼气流量从 25% 到 75% 的肺活量 (FEF25-75%) 变化
大体时间：第 8 周时，用力呼气流量从基线变化为肺活量的 25% 至 75% (FEF25-75%)。
|
FEF25-75% 是从呼出 25% 的 FVC 点到呼出 75% 的 FVC 点的平均流量。
参与者被要求坐在椅子上时戴上鼻夹，研究人员为参与者提供了一步一步的协议，以防止不正确的操作。
对于 FVC 操作，在演示用力吸气和呼气之前进行了三个缓慢的正常呼吸周期。
FEF25-75% 以升/秒为单位测量。
|
第 8 周时，用力呼气流量从基线变化为肺活量的 25% 至 75% (FEF25-75%)。
|
|
呼吸肌力量变化
大体时间：8 周时基线呼吸肌力量的变化。
|
通过测量以 cmH2O 为单位的最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 来评估呼吸肌力量。
参与者使用带鼻夹的便携式手持口腔压力计（即 MicroRPM）处于坐姿。
对于 MIP 测量，参与者被要求呼气，直到他们感觉肺部没有空气残留（从功能残气量 [FRC] 点开始），然后将设备放在嘴上并用力吸气 1-2 秒。
对于 MEP 测量，参与者被要求吸气直到他们的肺部完全充满空气（从总肺活量 [TLC] 点开始），然后他们将设备放在嘴里并用力呼气 1-2 秒
|
8 周时基线呼吸肌力量的变化。
|
|
COPD 变化的影响
大体时间：8 周时 COPD 基线影响的变化。
|
使用 mMRC 和 CAT 评估了 COPD 的影响。
mMRC 有一个基于呼吸困难严重程度的 5 点 (0-4) 量表，而 CAT 是一种由患者完成的工具，用于评估和量化 COPD 患者的生活质量和症状负担。
它由八个问题组成，每个问题都有一个语义 6 点（0-5）差异量表，提供高达 40 分的总分。
分数 0-10、11-20、21-30 和 31-40 分别代表轻度、中度、重度和非常严重的临床影响。
|
8 周时 COPD 基线影响的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子变化
大体时间：8 周时基线细胞因子的变化。
|
参与者被要求进行静脉血液穿刺 5 cc。
细胞因子水平（肿瘤坏死因子 α；TNF-α 和 Interluekin-6；IL-6 以 pg/ml 为单位测量）通过使用来自血浆的多重炎症来确定。
|
8 周时基线细胞因子的变化。
|
|
丙二醛 (MDA) 变化
大体时间：8 周时基线丙二醛的变化。
|
参与者被要求进行静脉血液穿刺 5 cc。
通过脂质过氧化 (MDA) 荧光测定试剂盒以 μmol/L 分析丙二醛 (MDA)。
|
8 周时基线丙二醛的变化。
|
|
有氧能力变化
大体时间：8 周时基线有氧能力的变化。
|
根据 2002 ATS 的指南，使用 6-MWD 评估了有氧能力。
带有转折点的 25 m 直行步行测试的修正沉降。
要求参与者在测试期间穿着舒适的衣服和鞋子，并在测试前后评估他们的生命体征（即静息心率和血压）。
参与者被要求在护士的监督下以舒适的速度步行 6 分钟，如果他们感觉到严重的呼吸困难，则允许他们在测试期间终止和休息。
|
8 周时基线有氧能力的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Beavers KM, Brinkley TE, Nicklas BJ. Effect of exercise training on chronic inflammation. Clin Chim Acta. 2010 Jun 3;411(11-12):785-93. doi: 10.1016/j.cca.2010.02.069. Epub 2010 Feb 25.
- Leelarungrayub J, Puntumetakul R, Sriboonreung T, Pothasak Y, Klaphajone J. Preliminary study: comparative effects of lung volume therapy between slow and fast deep-breathing techniques on pulmonary function, respiratory muscle strength, oxidative stress, cytokines, 6-minute walking distance, and quality of life in persons with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 5;13:3909-3921. doi: 10.2147/COPD.S181428. eCollection 2018.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Gosselink R. Breathing techniques in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Chron Respir Dis. 2004;1(3):163-72. doi: 10.1191/1479972304cd020rs.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Ksinopoulou H, Hatzoglou C, Daniil Z, Gourgoulianis K, Karetsi H. Respiratory function in vocal soloists, opera singers and wind instrument musicians. Med Lav. 2016 Dec 13;107(6):437-443.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.