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COPD患者におけるファリネリ呼吸訓練の効果

2021年4月28日 更新者：Wannaporn Tongtako, Ph.D.、Chulalongkorn University

ファリネリの呼吸運動が COPD 患者の心肺機能と症状に及ぼす影響

この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能、呼吸筋力、有酸素能力、COPD質問票の影響、サイトカイン、酸化ストレスに対するファリネリの呼吸訓練の影響を調査することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラモンクットクラオ病院の外来診察室を訪れた、軽度および中等度（ゴールド II）の重症度の COPD（ゴールド I）患者 16 名（年齢 51 ～ 80 歳）を 2 つのグループに分けた。横隔膜呼吸グループ (DB; n=8) およびファリネリ呼吸グループ (FB; n=8)。 各グループの参加者は、8週間にわたって週に5回、完全な呼吸運動を行うよう投与されました。 生理学的データおよび肺機能 (FVC、FEV1、PEF、FEV1/FVC、FEF25-75%、MVV、VC、TV、IRV、ERV、IC)、呼吸筋力 (MIP および MEP)、有酸素能力 (6-MWD およびVO2max）、COPD アンケートの影響（mMRC および CAT）、サイトカイン（TNF-α および IL-6）、および酸化ストレス（MDA）が、試験前および試験後に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プラモンクットクラオ病院で治療を受けた COPD 患者
  • 喫煙歴がある
  • 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 が 50% 以上
  • 4週間経っても薬の変更なし
  • 4週間以内に急性増悪の病歴がないこと
  • 心疾患の既往はない。

除外基準:

  • 急性増悪の再発
  • トレーニング プログラムの少なくとも 80% に参加できない (40 セッション中 32 セッション以下)
  • 練習を続ける気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファリネッリの呼吸グループ
ファリネリの呼吸法を週に5回、8週間続けてください。
他の：ファリネッリの呼吸法
1 分間通常の呼吸をした後、この指示に従ってください。 2秒吸って、2秒止めて、2秒吐きます。 3秒吸って、3秒止めて、3秒吐きます。 4秒吸って、4秒止めて、4秒吐きます。 5秒吸って、5秒止めて、5秒吐きます。 6秒吸って、6秒止めて、6秒吐きます。 このサイクルは 1 分 (60 秒) 続き、ファリネリ呼吸 (FB) と呼ばれます。 参加者がこれらのサイクルを終了したら、それを再度 4 回繰り返しました。 NB1分+FB4分を1セットとします。 参加者は、第 1 週から第 4 週までは 1 日 6 セット、週 5 日（月曜日から金曜日）練習するように求められ、第 5 週から第 8 週は期間を 1 日 8 セット、週 5 日まで増やしました。
他の：横隔膜呼吸群（対照群）
横隔膜呼吸法を週に5回、8週間続けてください。
他の：横隔膜呼吸エクササイズ
通常の呼吸を 1 分間行った後、鼻気道を使って 2 秒間吸い込み、2 秒間吐き出します。 このパターンの呼吸を 4 分間続け、その後 1 分間通常の呼吸に戻りました。 NB1分+DB4分を1セットと呼びます。 参加者は、第 1 週から第 4 週までは 1 日 6 セット、週 5 日（月曜日から金曜日）練習するように求められ、第 5 週から第 8 週は期間を 1 日 8 セット、週 5 日まで増やしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC) の変更
時間枠：8週間でのベースラインフォースバイタルキャパシティからの変化。
FVC は、最大強制呼気努力中に吐き出すことができる空気の総量です。 参加者は椅子に座っているときにノーズクリップを着用するように求められ、研究者は参加者に誤った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えました. FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 FVC はリットルで測定されます。
8週間でのベースラインフォースバイタルキャパシティからの変化。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：8 週間での 1 秒あたりの強制呼気量のベースラインからの変化。
FEV1 は、最大吸気後、最初の 1 秒間に力を加えて吐き出された空気の量です。 参加者は椅子に座っているときにノーズクリップを着用するように求められ、研究者は参加者に誤った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えました. FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 FEV1 はリットルで示した。
8 週間での 1 秒あたりの強制呼気量のベースラインからの変化。
努力肺活量に対する1秒間の努力呼気量の比率（FEV1/FVC）の変化
時間枠：ベースラインからの変化 8 週間の努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比率。
これは、完全な強制肺活量 (FVC) に対する、強制失効 (FEV1) の最初の 1 秒で失効できる人の肺活量の割合を表します。 参加者は椅子に座っているときにノーズクリップを着用するように求められ、研究者は参加者に誤った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えました. FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 FEV1/FVC はパーセンテージで表示されました。
ベースラインからの変化 8 週間の努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比率。
最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：8週間でのベースライン最大呼気流量からの変化。
PEF は、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量と速度です。 参加者は椅子に座っているときにノーズクリップを着用するように求められ、研究者は参加者に誤った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えました. FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 PEF はリットル/秒で測定されます。
8週間でのベースライン最大呼気流量からの変化。
最大自主換気量 (MVV) の変更
時間枠：8週間でのベースライン最大自主換気量からの変化。
参加者は、10 秒間、すばやく力強く息を吸ったり吐いたりするよう求められました。 最大自発的換気量 (MVV) は、リットル/分で測定されました。
8週間でのベースライン最大自主換気量からの変化。
一回換気量（TV）の変化
時間枠：8週間後のベースライン一回換気量からの変化。
TV は、各呼吸サイクル中に吸入または吐き出される空気の量です。 参加者には椅子に座った状態でノーズクリップを装着するよう求められ、研究者は参加者に間違った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えた。 FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 テレビはリットル単位で測定されます。
8週間後のベースライン一回換気量からの変化。
予備吸気量 (IRV) の変化
時間枠：8週間でのベースライン予備吸気量からの変化。
IRV は、吸気終端から吸入される空気の最大量です。 参加者には椅子に座った状態でノーズクリップを装着するよう求められ、研究者は参加者に間違った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えた。 FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 IRV はリットル単位で測定されます。
8週間でのベースライン予備吸気量からの変化。
予備呼気量（ERV）の変化
時間枠：8週間時点のベースライン予備呼気量からの変化。
ERV は、呼気の終わりから吐き出される空気の最大量です。 参加者には椅子に座った状態でノーズクリップを装着するよう求められ、研究者は参加者に間違った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えた。 FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 ERV はリットル単位で測定されます。
8週間時点のベースライン予備呼気量からの変化。
吸気量（IC）の変化
時間枠：8週間後のベースライン吸気量からの変化。
IC は、通常の呼気の終了後に吸入できる空気の量です。 したがって、それは一回換気量と予備吸気量の合計になります。 参加者には椅子に座った状態でノーズクリップを装着するよう求められ、研究者は参加者に間違った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えた。 FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 ICはリットル単位で表示されました。
8週間後のベースライン吸気量からの変化。
肺活量の 25% から 75% への努力性呼気流量 (FEF25-75%) の変化
時間枠：8週間後の肺活量の25%から75%へのベースライン努力呼気流量からの変化(FEF25-75%)。
FEF25-75% は、FVC の 25 パーセントが吐き出された時点から FVC の 75 パーセントが吐き出された時点までの平均流量です。 参加者には椅子に座った状態でノーズクリップを装着するよう求められ、研究者は参加者に間違った操作を防ぐための段階的なプロトコルを与えた。 FVC 操作では、強制的な吸気と呼気を実証する前に、ゆっくりとした通常の呼吸を 3 サイクル実行しました。 FEF25-75% はリットル/秒で測定されます。
8週間後の肺活量の25%から75%へのベースライン努力呼気流量からの変化(FEF25-75%)。
呼吸筋力の変化
時間枠：8週間後のベースライン呼吸筋力からの変化。
呼吸筋力は、cmH2O での最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧力 (MEP) を測定することによって評価されました。 参加者は、ノーズクリップを備えたポータブル手持ち口内圧計（つまり、MicroRPM）を使用して、座った位置にありました。 MIP 測定では、参加者は肺に空気が残っていないのを感じるまで (機能的残気量 [FRC] ポイントから開始) 息を吐き、その後デバイスを口に当てて 1 ～ 2 秒間強く吸い込みました。 MEP 測定では、参加者は肺が完全に空気で満たされるまで (総肺活量 [TLC] ポイントから開始) 吸入するように求められ、その後デバイスを口に当てたまま 1 ～ 2 秒間勢いよく息を吐きました。
8週間後のベースライン呼吸筋力からの変化。
COPD変化の影響
時間枠：8週間時点のCOPDのベースライン影響からの変化。
COPD の影響は、mMRC と CAT を使用して評価されました。 mMRC は呼吸困難の重症度に基づいた 5 段階 (0 ～ 4) のスケールを備えていますが、CAT は COPD 患者の生活の質と症状の負担を評価し定量化するための患者自身が完成する手段です。 これは 8 つの質問で構成され、それぞれの質問には意味的な 6 ポイント (0 ～ 5) の差分スケールがあり、合計スコアは最大 40 ポイントとなります。 スコア 0 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30、および 31 ～ 40 は、それぞれ軽度、中等度、重度、および非常に重度の臨床影響を表します。
8週間時点のCOPDのベースライン影響からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの変化
時間枠：8週間後のベースラインサイトカインからの変化。
参加者には 5 cc の静脈内血液穿刺が求められました。 サイトカインのレベル（腫瘍壊死因子α、TNF-αおよびインターリューキン-6、IL-6はpg/mlで測定）は、血漿からの多重炎症を使用して測定されました。
8週間後のベースラインサイトカインからの変化。
マロンジアルデヒド (MDA) の変化
時間枠：8週間でベースラインのマロンジアルデヒドから変化。
参加者には 5 cc の静脈内血液穿刺が求められました。 マロンジアルデヒド (MDA) は、脂質過酸化 (MDA) 蛍光分析キットによりμmol/L 単位で分析されました。
8週間でベースラインのマロンジアルデヒドから変化。
有酸素能力の変化
時間枠：8週間後のベースライン有酸素能力からの変化。
有酸素能力は、2002 ATS のガイドラインに従って 6-MWD を使用して評価されました。 分岐点を含む 25 メートルの直線歩行テストの修正された和解。 参加者には、テスト中は快適な服と靴を着用するよう求められ、テストの前後にバイタルサイン（安静時の心拍数や血圧など）が評価されました。 参加者は看護師の監督の下で快適なペースで6分間歩くように求められ、激しい呼吸困難を感じた場合はテストを中止して休憩することが許可された。
8週間後のベースライン有酸素能力からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX PHYSIO SPSC 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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