Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Farinellis vejrtrækningsøvelser hos KOL-patienter

28. april 2021 opdateret af: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effekter af Farinellis vejrtrækningsøvelser på kardiorespiratorisk kondition og symptomer hos KOL-patienter

Denne undersøgelse skulle undersøge effekten af ​​Farinellis åndedrætsøvelse på lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, aerob kapacitet, virkningen af ​​KOL-spørgeskemaer, cytokiner og oxidativt stress hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten patienter med KOL (GOLD I) med mild og moderat (GOLD II) sværhedsgrad i alderen 51 - 80 år, som besøgte det ambulante undersøgelsesrum, Phramongkutklao Hospital opdelt i 2 grupper; diaphragmatisk åndedrætsgruppe (DB; n=8) og Farinellis åndedrætsgruppe (FB; n=8). Deltagerne i hver gruppe blev administreret til at gennemføre åndedrætsøvelser 5 gange om ugen i 8 uger. Fysiologiske data og lungefunktion (FVC, FEV1, PEF, FEV1/FVC, FEF25-75%, MVV, VC, TV, IRV, ERV og IC), respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), aerob kapacitet (6-MWD og VO2max), virkningen af ​​KOL-spørgeskema (mMRC og CAT), cytokin (TNF-α og IL-6) og oxidativ stress (MDA) blev analyseret under Pre- og Post-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL, som blev behandlet på Phramongkutklao Hospital
  • Har en historie med rygning
  • FEV1 forudsagt efter bronkodilatator mere end 50 %
  • Ingen ændring i medicin i 4 uger
  • Ingen anamnese med akut forværring i 4 uger
  • Ingen historie med hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende akut eksacerbation
  • Kan ikke deltage i mindst 80 % af træningsprogrammet (≤ 32 sessioner af 40 sessioner)
  • Uvillig til at fortsætte med at øve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farinellis åndedrætsgruppe
Gennemfør Farinellis åndedrætsøvelse 5 gange om ugen i 8 uger.
Andet: Farinellis åndedrætsøvelse
efter 1 minuts normal vejrtrækning, følg denne instruktion; inhaler 2 sekunder, suspender 2 sekunder, udånd 2 sekunder. inhaler 3 sekunder, suspender 3 sekunder, udånd 3 sekunder. inhaler 4 sekunder, suspender 4 sekunder, udånd 4 sekunder. inhaler 5 sekunder, suspender 5 sekunder, udånd 5 sekunder. inhaler 6 sekunder, suspender 6 sekunder, udånd 6 sekunder. Denne cyklus varede 1 minut (60 sekunder), kaldet Farinellis vejrtrækning (FB). Når deltagerne afsluttede denne cyklus, gentog de den igen 4 gange. 1 minut NB + 4 minutter FB kaldet 1 sæt. Deltagerne blev bedt om at øve 6 sæt/dag, 5 dage/uge (mandag-fredag) i uge 1-4, og øget varighed til 8 sæt/dag, 5 dage/uge i uge 5-8.
Andet: Diafragmatisk vejrtrækningsgruppe (kontrolgruppe)
Gennemfør diafragma-åndedrætsøvelse 5 gange om ugen i 8 uger.
Andet: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse
efter 1 minuts normal vejrtrækning, inhaler 2 sekunder og udånd 2 sekunder med nasale luftveje. Fortsatte med at trække vejret i dette mønster indtil 4 minutter, derefter tilbage til normal vejrtrækning 1 minut. 1 minut NB + 4 minut DB kaldet 1 sæt. Deltagerne blev bedt om at øve 6 sæt/dag, 5 dage/uge (mandag-fredag) i uge 1-4, og øget varighed til 8 sæt/dag, 5 dage/uge i uge 5-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
FVC er den samlede mængde luft, der kan udåndes under en maksimal forceret ekspirationsanstrengelse. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FVC måles i liter.
Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund under kraft efter en maksimal indånding. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEV1 blev vist i liter.
Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
Det repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen udløb (FEV1) til den fulde, tvungne vitale kapacitet (FVC). Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEV1/FVC blev vist i procent.
Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
Peak Expiratory Flow (PEF) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
PEF er mængden og hastigheden af ​​luft, der med kraft kan trækkes ud af lungerne. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. PEF måles i liter/sekunder.
Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
Ændring af maksimal frivillig ventilation (MVV).
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.
Deltagerne blev bedt om at ind- og udånde hurtigt og kraftigt i 10 sekunder. Maksimal frivillig ventilation (MVV) blev målt i liter/minutter.
Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.
Tidal Volume (TV) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline tidalvolumen efter 8 uger.
TV er mængden af ​​luft, der indåndes eller udåndes under hver respirationscyklus. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. TV måles i liter.
Ændring fra baseline tidalvolumen efter 8 uger.
Ændring af Inspiratory Reserve Volume (IRV).
Tidsramme: Ændring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uger.
IRV er den maksimale mængde luft, der indåndes fra slutindånding. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. IRV måles i liter.
Ændring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uger.
Ændring af ekspiratorisk reservevolumen (ERV).
Tidsramme: Ændring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uger.
ERV er den maksimale mængde luft, der udåndes fra slutudånding. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. ERV måles i liter.
Ændring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uger.
Ændring af Inspiratorisk kapacitet (IC).
Tidsramme: Ændring fra baseline inspiratorisk kapacitet efter 8 uger.
IC er den mængde luft, der kan indåndes efter afslutningen af ​​en normal udånding. Det er derfor summen af ​​tidalvolumenet og inspiratorisk reservevolumen. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. IC blev vist i liter.
Ændring fra baseline inspiratorisk kapacitet efter 8 uger.
Forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75 %) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
FEF25-75 % er det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEF25-75% måles i liter/sekunder.
Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
Ændring af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved at måle maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) i cmH2O. Deltagerne var i siddende stilling ved hjælp af en bærbar håndholdt mundtryksmåler (dvs. MicroRPM) med en næseklemme. Til MIP-målingen blev deltagerne bedt om at ånde ud, indtil de følte, at der ikke var luft tilbage i deres lunger (startende med punktet for funktionel residualkapacitet [FRC]), holdt derefter enheden på munden og inhalerede kraftigt i 1-2 sekunder. Til MEP-målingen blev deltagerne bedt om at inhalere, indtil deres lunger var fuldstændig fyldt med luft (startende med punktet for den totale lungekapacitet [TLC]), derefter holdt de enheden på munden og åndede kraftigt ud i 1-2 sekunder
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
Virkningen af ​​KOL-ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af KOL efter 8 uger.
Virkningen af ​​KOL blev vurderet ved hjælp af mMRC og CAT. mMRC har en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af ​​dyspnø, hvorimod CAT er et patientfuldført instrument til at vurdere og kvantificere livskvaliteten og belastningen af ​​symptomerne hos patienter med KOL. Den består af otte spørgsmål, som hver havde en semantisk 6-punkts (0-5) differentialskala, hvilket giver en samlet score på op til 40 point. Scorene 0-10, 11-20, 21-30 og 31-40 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, svær og meget alvorlig klinisk påvirkning.
Ændring fra baseline påvirkning af KOL efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokiner efter 8 uger.
Deltagerne blev bedt om intravenøs blodpunktur 5 cc. Niveauerne af cytokiner (tumornekrosefaktor alfa;TNF-a og Interluekin-6; IL-6 blev målt i pg/ml) blev bestemt ved at bruge multiplex-inflammation fra plasmaet.
Ændring fra baseline cytokiner efter 8 uger.
Malondialdehyder (MDA) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline malondialdehyder efter 8 uger.
Deltagerne blev bedt om intravenøs blodpunktur 5 cc. Malondialdehyder (MDA) blev analyseret med lipidperoxidation (MDA) fluorometrisk assay-kit i μmol/L.
Ændring fra baseline malondialdehyder efter 8 uger.
Ændring af aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline aerobe kapacitet ved 8 uger.
Aerob kapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-MWD efter retningslinjerne fra 2002 ATS. En modificeret afregning af 25 m lige gangtest med vendepunkter. Deltagerne blev bedt om at bære behageligt tøj og sko under testen, og deres vitale tegn (dvs. hvilepuls og blodtryk) blev evalueret før og efter testen. Deltagerne blev bedt om at gå i et behageligt tempo i 6 minutter under opsyn af en sygeplejerske og fik lov til at afslutte og hvile under testen, hvis de fornemmede kraftig dyspnø.
Ændring fra baseline aerobe kapacitet ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX PHYSIO SPSC 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL-patienter

Kliniske forsøg med Farinellis åndedrætsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner