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Effetti dell'esercizio respiratorio di Farinelli nei pazienti con BPCO

28 aprile 2021 aggiornato da: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effetti dell'esercizio respiratorio di Farinelli sull'idoneità cardiorespiratoria e sui sintomi nei pazienti con BPCO

Questo studio aveva lo scopo di indagare l'effetto dell'esercizio respiratorio di Farinelli sulla funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, l'impatto dei questionari sulla BPCO, le citochine e lo stress ossidativo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedici pazienti con BPCO (GOLD I) di gravità lieve e moderata (GOLD II) di età compresa tra 51 e 80 anni che hanno visitato l'ambulatorio dell'ospedale Phramongkutklao divisi in 2 gruppi; gruppo respiratorio diaframmatico (DB; n=8) e gruppo respiratorio di Farinelli (FB; n=8). Ai partecipanti di ciascun gruppo è stato somministrato per completare l'esercizio di respirazione 5 volte a settimana per 8 settimane. Dati fisiologici e funzione polmonare (FVC, FEV1, PEF, FEV1/FVC, FEF25-75%, MVV, VC, TV, IRV, ERV e IC), forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP), capacità aerobica (6-MWD e VO2max), l'impatto del questionario sulla BPCO (mMRC e CAT), le citochine (TNF-α e IL-6) e lo stress ossidativo (MDA) sono stati analizzati durante il pre e il post test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO curati nell'ospedale di Phramongkutklao
  • Avere una storia di fumo
  • FEV1 predetto dopo broncodilatatore superiore al 50%
  • Nessun cambiamento nel farmaco in 4 settimane
  • Nessuna storia di esacerbazione acuta in 4 settimane
  • Nessuna storia di malattie cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Ricorrente di esacerbazione acuta
  • Non è possibile partecipare ad almeno l'80% del programma di formazione (≤ 32 sessioni su 40 sessioni)
  • Riluttante a continuare a praticare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo respiratorio di Farinelli
Completa l'esercizio di respirazione di Farinelli 5 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio di respirazione di Farinelli
dopo 1 minuto di respirazione normale, seguire queste istruzioni; inspira 2 secondi, sospendi 2 secondi, espira 2 secondi. inspira 3 secondi, sospendi 3 secondi, espira 3 secondi. inspira 4 secondi, sospendi 4 secondi, espira 4 secondi. inspira 5 secondi, sospendi 5 secondi, espira 5 secondi. inspira 6 secondi, sospendi 6 secondi, espira 6 secondi. Questo ciclo è durato 1 minuto (60 secondi), chiamato respiro di Farinelli (FB). Quando i partecipanti hanno terminato questo ciclo, lo hanno ripetuto di nuovo 4 volte. 1 minuto di NB + 4 minuti di FB chiamato 1 set. Ai partecipanti è stato chiesto di praticare 6 serie/giorno, 5 giorni/settimana (lunedì-venerdì) per la settimana 1-4, e di aumentare la durata a 8 serie/giorno, 5 giorni/settimana per la settimana 5-8.
Altro: Gruppo respiratorio diaframmatico (gruppo di controllo)
Completa l'esercizio di respirazione diaframmatica 5 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio di respirazione diaframmatica
dopo 1 minuto di respirazione normale, inspira 2 secondi ed espira 2 secondi con le vie aeree nasali. Continua a respirare questo schema fino a 4 minuti, quindi torna alla respirazione normale per 1 minuto. 1 minuto di NB + 4 minuti di DB chiamato 1 set. Ai partecipanti è stato chiesto di praticare 6 serie/giorno, 5 giorni/settimana (lunedì-venerdì) per la settimana 1-4, e di aumentare la durata a 8 serie/giorno, 5 giorni/settimana per la settimana 5-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità vitale della forza basale a 8 settimane.
FVC è il volume totale di aria che può essere espirata durante uno sforzo massimo di espirazione forzata. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FVC si misura in litri.
Variazione dalla capacità vitale della forza basale a 8 settimane.
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Variazione dal volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo a 8 settimane.
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo sotto forza dopo una massima inspirazione. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEV1 è stato mostrato in litri.
Variazione dal volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo a 8 settimane.
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata a 8 settimane.
Rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo dell'espirazione forzata (FEV1) rispetto alla piena capacità vitale forzata (FVC). Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEV1/FVC è stato mostrato in percentuale.
Variazione rispetto al basale Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata a 8 settimane.
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Variazione dal flusso espiratorio di picco basale a 8 settimane.
PEF è la quantità e la velocità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. Il PEF si misura in litri/secondo.
Variazione dal flusso espiratorio di picco basale a 8 settimane.
Variazione della ventilazione volontaria massima (MVV).
Lasso di tempo: Variazione dalla ventilazione volontaria massima basale a 8 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di inspirare ed espirare rapidamente e con forza per 10 secondi. La massima ventilazione volontaria (MVV) è stata misurata in litri/minuto.
Variazione dalla ventilazione volontaria massima basale a 8 settimane.
Modifica del volume corrente (TV).
Lasso di tempo: Variazione dal volume corrente basale a 8 settimane.
TV è il volume di aria inspirata o espirata durante ogni ciclo respiratorio. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. La TV si misura in litri.
Variazione dal volume corrente basale a 8 settimane.
Modifica del volume di riserva inspiratoria (IRV).
Lasso di tempo: Variazione dal volume di riserva inspiratoria basale a 8 settimane.
IRV è il volume massimo di aria inalata dalla fine dell'inspirazione. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. IRV è misurato in litri.
Variazione dal volume di riserva inspiratoria basale a 8 settimane.
Modifica del volume di riserva espiratoria (ERV).
Lasso di tempo: Variazione dal volume di riserva espiratoria basale a 8 settimane.
ERV è il volume massimo di aria espirata dalla fine dell'espirazione. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. ERV si misura in litri.
Variazione dal volume di riserva espiratoria basale a 8 settimane.
Variazione della capacità inspiratoria (CI).
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità inspiratoria basale a 8 settimane.
IC è la quantità di aria che può essere inalata dopo la fine di una normale espirazione. È, quindi, la somma del volume corrente e del volume di riserva inspiratoria. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. IC è stato mostrato in litri.
Variazione dalla capacità inspiratoria basale a 8 settimane.
Variazione del flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Variazione dal flusso espiratorio forzato di riferimento dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%) a 8 settimane.
FEF25-75% è il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEF25-75% è misurato in litri/secondo.
Variazione dal flusso espiratorio forzato di riferimento dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%) a 8 settimane.
Modifica della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata misurando la pressione massima inspiratoria (MIP) e la pressione massima espiratoria (MEP) in cmH2O. I partecipanti erano in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione orale portatile (ad es. MicroRPM) con una clip per il naso. Per la misurazione del MIP, ai partecipanti è stato chiesto di espirare fino a quando non sentivano più aria nei polmoni (a partire dal punto di capacità funzionale residua [FRC]), quindi hanno tenuto il dispositivo sulla bocca e hanno inalato con forza per 1-2 secondi. Per la misurazione MEP, ai partecipanti è stato chiesto di inalare fino a quando i loro polmoni non erano completamente pieni d'aria (a partire dal punto di capacità polmonare totale [TLC]), quindi hanno tenuto il dispositivo sulla bocca ed espirato con forza per 1-2 secondi
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.
Impatto del cambiamento della BPCO
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto basale della BPCO a 8 settimane.
L'impatto della BPCO è stato valutato utilizzando mMRC e CAT. L'mMRC ha una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea, mentre il CAT è uno strumento compilato dal paziente per valutare e quantificare la qualità della vita e il peso dei sintomi nei pazienti con BPCO. Consiste di otto domande, ognuna delle quali aveva una scala differenziale semantica a 6 punti (0-5), fornendo un punteggio totale fino a 40 punti. I punteggi 0-10, 11-20, 21-30 e 31-40 rappresentavano rispettivamente un impatto clinico lieve, moderato, grave e molto grave.
Variazione dall'impatto basale della BPCO a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le citochine cambiano
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle citochine basali a 8 settimane.
Ai partecipanti è stata chiesta una puntura di sangue per via endovenosa di 5 cc. I livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale alfa; TNF-α e interluechina-6; IL-6 sono stati misurati in pg/ml) sono stati determinati utilizzando l'infiammazione multiplex dal plasma.
Variazione rispetto alle citochine basali a 8 settimane.
Cambiamento delle malondialdeidi (MDA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle malondialdeidi a 8 settimane.
Ai partecipanti è stata chiesta una puntura di sangue per via endovenosa di 5 cc. Le malondialdeidi (MDA) sono state analizzate mediante il kit di analisi fluorometrica della perossidazione lipidica (MDA) in μmol/L.
Variazione rispetto al basale delle malondialdeidi a 8 settimane.
Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità aerobica basale a 8 settimane.
La capacità aerobica è stata valutata utilizzando il 6-MWD, seguendo le linee guida dell'ATS del 2002. Un insediamento modificato del test di marcia rettilineo di 25 m con punti di svolta. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare abiti e scarpe comodi durante il test e i loro segni vitali (ad esempio frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna) sono stati valutati prima e dopo il test. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti sotto la supervisione di un'infermiera e gli è stato permesso di terminare e riposare durante il test se avvertivano una forte dispnea.
Variazione dalla capacità aerobica basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX PHYSIO SPSC 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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