Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Farinellis pusteøvelse hos KOLS-pasienter

28. april 2021 oppdatert av: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effekter av Farinellis pusteøvelse på kardiorespiratorisk kondisjon og symptomer hos KOLS-pasienter

Denne studien skulle undersøke effekten av Farinellis pusteøvelse på lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, aerob kapasitet, virkningen av KOLS spørreskjemaer, cytokiner og oksidativt stress hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksten pasienter med KOLS (GOLD I) med mild og moderat (GOLD II) alvorlighetsgrad i alderen 51 - 80 år som besøkte poliklinisk undersøkelsesrom, Phramongkutklao Hospital delt inn i 2 grupper; diafragmatisk pustegruppe (DB; n=8) og Farinellis pustegruppe (FB; n=8). Deltakerne i hver gruppe ble administrert til å fullføre pusteøvelser 5 ganger per uke i 8 uker. Fysiologiske data og lungefunksjon (FVC, FEV1, PEF, FEV1/FVC, FEF25-75%, MVV, VC, TV, IRV, ERV og IC), respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), aerob kapasitet (6-MWD og VO2max), virkningen av KOLS-spørreskjema (mMRC og CAT), cytokin (TNF-α og IL-6) og oksidativt stress (MDA) ble analysert under Pre- og Post-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KOLS som behandlet på Phramongkutklao sykehus
  • Har en historie med røyking
  • FEV1 spådd etter bronkodilatator mer enn 50 %
  • Ingen endring i medisinering på 4 uker
  • Ingen historie med akutt forverring på 4 uker
  • Ingen historie med hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende akutt forverring
  • Kan ikke delta i minst 80 % av treningsprogrammet (≤ 32 økter à 40 økter)
  • Vil ikke fortsette å øve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farinellis pustegruppe
Fullfør Farinellis pusteøvelse 5 ganger per uke i 8 uker.
etter 1 minutt med normal pust, følg denne instruksjonen; pust inn 2 sekunder, suspender 2 sekunder, pust ut 2 sekunder. pust inn 3 sekunder, suspender 3 sekunder, pust ut 3 sekunder. pust inn 4 sekunder, suspender 4 sekunder, pust ut 4 sekunder. pust inn 5 sekunder, suspender 5 sekunder, pust ut 5 sekunder. pust inn 6 sekunder, suspender 6 sekunder, pust ut 6 sekunder. Denne syklusen varte i 1 minutt (60 sekunder), kalt Farinellis pust (FB). Når deltakerne fullførte denne syklusen, gjentok de den igjen 4 ganger. 1 minutt NB + 4 minutter FB kalt 1 sett. Deltakerne ble bedt om å trene 6 sett/dag, 5 dager/uke (mandag-fredag) i uke 1-4, og økt varighet til 8 sett/dag, 5 dager/uke for uke 5-8.
Annen: Diafragmatisk pustegruppe (kontrollgruppe)
Fullfør diafragmatisk pusteøvelse 5 ganger per uke i 8 uker.
etter 1 minutt med normal pust, pust inn 2 sekunder og pust ut 2 sekunder med nasale luftveier. Fortsatte å puste dette mønsteret inntil 4 minutter, deretter tilbake til normal pust 1 minutt. 1 minutt NB + 4 minutt DB kalt 1 sett. Deltakerne ble bedt om å trene 6 sett/dag, 5 dager/uke (mandag-fredag) i uke 1-4, og økt varighet til 8 sett/dag, 5 dager/uke for uke 5-8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Force Vital Capacity (FVC) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
FVC er det totale volumet av luft som kan pustes ut under en maksimal tvungen ekspirasjonsanstrengelse. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FVC måles i liter.
Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under kraft etter en maksimal innånding. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEV1 ble vist i liter.
Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
Den representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til full, tvungen vital kapasitet (FVC). Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEV1/FVC ble vist i prosent.
Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
Peak Expiratory Flow (PEF) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
PEF er mengden og hastigheten av luft som kan pustes kraftig ut av lungene. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. PEF måles i liter/sekunder.
Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) endring
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.
Deltakerne ble bedt om å puste inn og ut raskt og kraftig i 10 sekunder. Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ble målt i liter/minutter.
Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.
Tidevannsvolum (TV) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Tidal Volume ved 8 uker.
TV er volumet av luft som pustes inn eller ut under hver respirasjonssyklus. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. TV måles i liter.
Endring fra Baseline Tidal Volume ved 8 uker.
Endring av Inspiratory Reserve Volume (IRV).
Tidsramme: Endring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uker.
IRV er det maksimale volumet av luft som inhaleres fra sluttinspirasjon. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. IRV måles i liter.
Endring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uker.
Endring av ekspiratorisk reservevolum (ERV).
Tidsramme: Endring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uker.
ERV er det maksimale volumet av luft som pustes ut fra sluttekspirasjon. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. ERV måles i liter.
Endring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uker.
Endring av inspirasjonskapasitet (IC).
Tidsramme: Endring fra Baseline Inspiratory Capacity ved 8 uker.
IC er mengden luft som kan inhaleres etter slutten av en normal ekspirasjon. Det er derfor summen av tidevannsvolumet og inspiratorisk reservevolum. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. IC ble vist i liter.
Endring fra Baseline Inspiratory Capacity ved 8 uker.
Forsert ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75 %) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
FEF25-75 % er gjennomsnittlig strømning fra punktet hvor 25 prosent av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 prosent av FVC har blitt pustet ut. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEF25-75 % måles i liter/sekunder.
Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
Respiratorisk muskelstyrke endres
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i cmH2O. Deltakerne var i sittende stilling ved å bruke en bærbar håndholdt munntrykkmåler (dvs. MicroRPM) med en neseklemme. For MIP-målingen ble deltakerne bedt om å puste ut til de følte at ingen luft var igjen i lungene (startende med punktet for funksjonell restkapasitet [FRC]), og holdt deretter enheten på munnen og inhalerte kraftig i 1-2 sekunder. For MEP-målingen ble deltakerne bedt om å inhalere til lungene deres var fullstendig fylt med luft (startende med punktet for total lungekapasitet [TLC]), deretter holdt de enheten på munnen og pustet kraftig ut i 1-2 sekunder
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
Effekten av KOLS endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Impact of COPD ved 8 uker.
Virkningen av KOLS ble vurdert ved hjelp av mMRC og CAT. mMRC har en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné, mens CAT er et pasientfullført instrument for å vurdere og kvantifisere livskvaliteten og belastningen av symptomene hos pasienter med KOLS. Den består av åtte spørsmål, som hver hadde en semantisk 6-punkts (0-5) differensialskala, som gir en total poengsum på opptil 40 poeng. Skårene 0-10, 11-20, 21-30 og 31-40 representerte henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig klinisk påvirkning.
Endring fra Baseline Impact of COPD ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner endres
Tidsramme: Endring fra baseline cytokiner ved 8 uker.
Deltakerne ble bedt om intravenøs blodpunksjon 5 cc. Nivåene av cytokiner (tumornekrosefaktor alfa;TNF-α og Interluekin-6; IL-6 ble målt i pg/ml) ble bestemt ved å bruke multipleks betennelse fra plasma.
Endring fra baseline cytokiner ved 8 uker.
Malondialdehyder (MDA) endres
Tidsramme: Endring fra baseline malondialdehyder ved 8 uker.
Deltakerne ble bedt om intravenøs blodpunksjon 5 cc. Malondialdehyder (MDA) ble analysert med lipidperoksidasjon (MDA) fluorometrisk analysesett i μmol/L.
Endring fra baseline malondialdehyder ved 8 uker.
Aerob kapasitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline aerob kapasitet ved 8 uker.
Aerob kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-MWD, etter retningslinjene fra 2002 ATS. En modifisert oppgjør av 25 m rett gangprøve med vendepunkter. Deltakerne ble bedt om å bruke komfortable klær og sko under testen, og deres vitale tegn (dvs. hvilepuls og blodtrykk) ble evaluert før og etter testen. Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig tempo i 6 minutter under tilsyn av en sykepleier og fikk avslutte og hvile under testen hvis de kjente tung dyspné.
Endring fra baseline aerob kapasitet ved 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere