择期主动脉瓣置换术前筛查淀粉样变性 (SAVER)
2025年2月10日 更新者：Isabel Mattig、Charite University, Berlin, Germany
择期主动脉瓣置换术前筛查淀粉样变性 (SAVER)
先前的研究发现，高达 15% 的因退行性主动脉瓣狭窄而接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者伴有转甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR) 心肌病（Castano，2017 年）。
本研究的目的是调查系统性 ATTR 筛查对接受计划 AVR 的患者的有效性和实用性。
此外，我们计划开发一种筛查算法来检测主动脉瓣狭窄 (AS) 中的 ATTR。
研究概览
详细说明
未经治疗的心脏淀粉样变性伴有受损的预后。
淀粉样变性通常与导致严重心力衰竭的心室肥大有关，并且经常与心动过缓或心动过速恶性心律失常一起发生。
患有退行性主动脉瓣狭窄的患者更频繁地遭受心脏 ATTR。
然而，尚不清楚 ATTR 是否促进了主动脉瓣狭窄的发展。
由于非常相似的症状（体力活动时呼吸急促、步行距离缩短），主动脉瓣狭窄的诊断更常出现在年龄在 70-80 岁之间的典型队列中，但相反，会导致其他患者的诊断不足心肌淀粉样变性。
由于退行性主动脉瓣狭窄而进行主动脉瓣置换术的患者中有 6% 到 15% 表现出心脏淀粉样变性。
由于没有治疗干预的心脏淀粉样变性与预期寿命显着缩短相关，可以假设这些患者不会像没有 ATTR 的患者那样从单独的 AVR 中获益。
针对表现出 ATTR 的患者的新治疗方法可降低死亡率和住院率。
本研究的主要目的是在临床常规中计划进行 AVR 的患者中建立一个简单的 ATTR 筛查工具，此外，比较有和没有 ATTR 的患者在 AVR 后的临床过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有主动脉瓣狭窄的 40 岁以上的患者，计划在 18 个月的招募期内在柏林德意志赫兹中心或 Charité - Universitätsmedizin Berlin 接受介入或外科主动脉瓣置换术；总共约有 1500 名患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 患者或其法定监护人的书面知情同意书
- 退行性主动脉瓣狭窄导致 AVR 住院
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者
- 估计寿命<1年的严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄
接受主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄。
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我们的目的是比较伴有和不伴有心脏淀粉样变性的主动脉瓣狭窄患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过系统筛选确定的 ATTR 病例数/比例
大体时间：学制：18个月
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学制：18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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