- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04869631
Скрининг на амилоидоз перед плановой заменой аортального клапана (SAVER)
10 февраля 2025 г. обновлено: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Скрининг на амилоидоз перед плановой заменой аортального клапана (SAVER)
Предыдущие исследования показали, что до 15% пациентов, перенесших замену аортального клапана (ПАК) по поводу дегенеративного аортального стеноза, имеют сопутствующую кардиомиопатию с транстиретиновым амилоидозом (АТТР) (Castano, 2017).
Целью данного исследования является изучение эффективности и целесообразности систематического ATTR-скрининга у пациентов, которым планируется ПАК.
Кроме того, мы планируем разработать алгоритм скрининга для выявления ATTR при аортальном стенозе (АС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Нелеченый амилоидоз сердца сопровождается неблагоприятным прогнозом.
Амилоидоз часто связан с гипертрофией желудочков, которая приводит к тяжелой сердечной недостаточности и часто возникает в сочетании с брадикардией или тахикардией, злокачественной аритмией.
Больные с дегенеративным стенозом аортального клапана чаще страдают сердечной АТТР.
Однако остается неясным, способствует ли ATTR развитию аортального стеноза.
Ввиду очень сходной симптоматики (одышка при физической нагрузке, сокращение дистанции ходьбы) стеноз аортального клапана чаще диагностируется у типичной когорты больных 70-80 лет, но, напротив, приводит к гиподиагностике больных с дополнительными амилоидоз сердца.
От шести до пятнадцати процентов пациентов с заменой аортального клапана из-за дегенеративного стеноза аортального клапана обнаруживают сердечный амилоидоз.
Поскольку сердечный амилоидоз без терапевтического вмешательства связан со значительным снижением ожидаемой продолжительности жизни, можно предположить, что эти пациенты не получат такой же пользы от одного ПАК, как пациенты без ATTR.
Новые терапевтические подходы к пациентам с ATTR приводят к снижению смертности и госпитализаций.
Основная цель этого исследования — создать простой инструмент скрининга ATTR у пациентов с запланированной ЗАК в клинической практике и, кроме того, сравнить клиническое течение после ЗАК между пациентами с и без ATTR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 40 лет со стенозом аортального клапана, которым запланирована интервенционная или хирургическая замена аортального клапана в Deutsches Herzzentrum Berlin или Charité - Universitätsmedizin Berlin в течение периода набора 18 месяцев; всего около 1500 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥40 лет
- письменное информированное согласие пациента или его/ее законного опекуна
- госпитализация по поводу ЗАК в связи с дегенеративным стенозом аортального клапана
Критерий исключения:
- гемодинамически нестабильный пациент
- тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стеноз аортального клапана, подлежащий замене аортального клапана
Стеноз аортального клапана, замена аортального клапана.
|
Мы стремимся сравнить пациентов со стенозом аортального клапана с сердечным амилоидозом и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество/доля случаев ATTR, выявленных при систематическом скрининге
Временное ограничение: Период регистрации: 18 месяцев
|
Период регистрации: 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/235/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .