Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for amyloidose før elektiv udskiftning af aortaklap (SAVER)

10. februar 2025 opdateret af: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening for amyloidose før elektiv udskiftning af aortaklap (SAVER)

Tidligere undersøgelser har påvist, at op til 15 % af patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) for degenerativ aortastenose, har samtidig transthyretin amyloidose (ATTR) kardiomyopati (Castano, 2017). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en systematisk ATTR-screening hos patienter, der gennemgår planlagt AVR. Desuden planlægger vi at udvikle en screeningsalgoritme til at påvise ATTR i aortastenose (AS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet hjerteamyloidose er ledsaget af en nedsat prognose. Amyloidose er ofte forbundet med ventrikulær hypertrofi, som fører til alvorlig hjertesvigt og forekommer hyppigt i forbindelse med bradykardisk eller takykardisk malign arytmi. Patienter med degenerativ aortaklapstenose lider hyppigere af hjerte-ATTR. Det er dog stadig uklart, om udviklingen af ​​aortastenose fremmes af ATTR. På grund af meget lignende symptomer (åndenød under fysisk anstrengelse, reduceret gåafstand) diagnosticeres diagnosen aortaklapstenose oftere i en typisk kohorte af patienter i alderen 70-80 år, men fører derimod til underdiagnosticering af patienter med yderligere hjerteamyloidose. Seks til femten procent af patienter med udskiftning af aortaklap på grund af degenerativ aortaklapstenose udviser en hjerteamyloidose. Da hjerteamyloidose uden terapeutisk indgreb er forbundet med væsentligt reduceret levetid, kan det antages, at disse patienter ikke i samme grad vil drage fordel af AVR alene som patienter uden ATTR. Nye terapeutiske tilgange til patienter, der udviser ATTR, fører til en reduktion af dødelighed og hospitalsindlæggelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere et simpelt ATTR-screeningsværktøj hos patienter med planlagt AVR i den kliniske rutine og desuden at sammenligne det kliniske forløb efter AVR mellem patienter med og uden ATTR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >40 år med aortaklapstenose, som er planlagt til at gennemgå interventionel eller kirurgisk udskiftning af aortaklap hos Deutsches Herzzentrum Berlin eller Charité - Universitätsmedizin Berlin i løbet af en rekrutteringsperiode på 18 måneder; i alt cirka 1500 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥40 år
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge
  • indlæggelse for AVR på grund af degenerativ aortaklapstenose

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabil patient
  • svære komorbiditeter med en forventet levetid på <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortaklapstenose under udskiftning af aortaklap
Aortaklapstenose under udskiftning af aortaklap.
Andet: Resultatet af en intervention vurderes ikke, men aortastenose og yderligere amyloidose sammenlignes.
Vi sigter mod at sammenligne patienter med aortaklapstenose med og uden hjerteamyloidose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal/andel af ATTR-tilfælde identificeret ved systematisk screening
Tidsramme: Tilmeldingsperiode: 18 måneder
Tilmeldingsperiode: 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie
Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/235/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner