Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidoosin seulonta ennen elektiivistä aorttaläpän vaihtoa (SAVER)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Amyloidoosin seulonta ennen elektiivistä aorttaläpän vaihtoa (SAVER)

Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jopa 15 %:lla potilaista, joille tehdään aorttaläpän korvaus (AVR) rappeuttavan aorttastenoosin vuoksi, on samanaikainen transtyretiiniamyloidoosi (ATTR) -kardiomyopatia (Castano, 2017). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia systemaattisen ATTR-seulonnan tehokkuutta ja käytännöllisyyttä potilailla, joille tehdään suunniteltu AVR. Lisäksi aiomme kehittää seulontaalgoritmin ATTR:n havaitsemiseksi aorttastenoosissa (AS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsittelemättömään sydämen amyloidoosiin liittyy heikentynyt ennuste. Amyloidoosi liittyy usein kammioiden hypertrofiaan, joka johtaa vakavaan sydämen vajaatoimintaan ja esiintyy usein bradykardian tai takykardian pahanlaatuisen rytmihäiriön yhteydessä. Potilaat, joilla on rappeuttava aorttaläpän ahtauma, kärsivät useammin sydämen ATTR:stä. On kuitenkin edelleen epäselvää, edistääkö ATTR aorttastenoosin kehittymistä. Hyvin samankaltaisista oireista (hengenahdistus fyysisen rasituksen aikana, kävelyetäisyyden lyheneminen) johtuen aorttaläpän ahtauma diagnosoidaan useammin tyypillisellä 70-80-vuotiaiden potilaiden ryhmällä, mutta päinvastoin se johtaa alidiagnosointiin potilailla, joilla on muita lisätöitä. sydämen amyloidoosi. Kuudesta viiteentoista prosentilla potilaista, joilla on aorttaläpän korvautuminen degeneratiivisen aorttaläpän ahtauman vuoksi, on sydämen amyloidoosi. Koska sydämen amyloidoosi ilman terapeuttista interventiota liittyy merkittävästi lyhentyneeseen eliniän odotteeseen, voidaan olettaa, että nämä potilaat eivät hyödy AVR:stä yhtä paljon kuin potilaat, joilla ei ole ATTR:ää. Uudet terapeuttiset lähestymistavat potilaille, joilla on ATTR, vähentävät kuolleisuutta ja sairaalahoitoja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda yksinkertainen ATTR-seulontatyökalu potilaille, joilla on suunniteltu AVR kliinisessä rutiinissa, ja lisäksi verrata AVR:n jälkeistä kliinistä kulkua potilailla, joilla on ja ei ole ATTR.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joille on määrä tehdä interventio- tai kirurginen aorttaläpän vaihto Deutsches Herzzentrum Berlinissä tai Charité - Universitätsmedizin Berlinissä 18 kuukauden rekrytointijakson aikana; yhteensä noin 1500 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 40 vuotta
  • potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus
  • sairaalahoito AVR:n vuoksi rappeuttavan aorttaläppästenoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaamisesti epävakaa potilas
  • vakavat rinnakkaissairaudet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aorttaläpän ahtauma, jossa tehdään aorttaläpän vaihtoa
Aorttaläpän ahtauma, jossa tehdään aorttaläpän vaihtoa.
Pyrimme vertailemaan potilaita, joilla on aorttaläppästenoosi sydämen amyloidoosin kanssa ja ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systemaattisella seulonnalla tunnistettujen ATTR-tapausten lukumäärä/osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta
Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa