- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04869631
Amyloidoosin seulonta ennen elektiivistä aorttaläpän vaihtoa (SAVER)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Amyloidoosin seulonta ennen elektiivistä aorttaläpän vaihtoa (SAVER)
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jopa 15 %:lla potilaista, joille tehdään aorttaläpän korvaus (AVR) rappeuttavan aorttastenoosin vuoksi, on samanaikainen transtyretiiniamyloidoosi (ATTR) -kardiomyopatia (Castano, 2017).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia systemaattisen ATTR-seulonnan tehokkuutta ja käytännöllisyyttä potilailla, joille tehdään suunniteltu AVR.
Lisäksi aiomme kehittää seulontaalgoritmin ATTR:n havaitsemiseksi aorttastenoosissa (AS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsittelemättömään sydämen amyloidoosiin liittyy heikentynyt ennuste.
Amyloidoosi liittyy usein kammioiden hypertrofiaan, joka johtaa vakavaan sydämen vajaatoimintaan ja esiintyy usein bradykardian tai takykardian pahanlaatuisen rytmihäiriön yhteydessä.
Potilaat, joilla on rappeuttava aorttaläpän ahtauma, kärsivät useammin sydämen ATTR:stä.
On kuitenkin edelleen epäselvää, edistääkö ATTR aorttastenoosin kehittymistä.
Hyvin samankaltaisista oireista (hengenahdistus fyysisen rasituksen aikana, kävelyetäisyyden lyheneminen) johtuen aorttaläpän ahtauma diagnosoidaan useammin tyypillisellä 70-80-vuotiaiden potilaiden ryhmällä, mutta päinvastoin se johtaa alidiagnosointiin potilailla, joilla on muita lisätöitä. sydämen amyloidoosi.
Kuudesta viiteentoista prosentilla potilaista, joilla on aorttaläpän korvautuminen degeneratiivisen aorttaläpän ahtauman vuoksi, on sydämen amyloidoosi.
Koska sydämen amyloidoosi ilman terapeuttista interventiota liittyy merkittävästi lyhentyneeseen eliniän odotteeseen, voidaan olettaa, että nämä potilaat eivät hyödy AVR:stä yhtä paljon kuin potilaat, joilla ei ole ATTR:ää.
Uudet terapeuttiset lähestymistavat potilaille, joilla on ATTR, vähentävät kuolleisuutta ja sairaalahoitoja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda yksinkertainen ATTR-seulontatyökalu potilaille, joilla on suunniteltu AVR kliinisessä rutiinissa, ja lisäksi verrata AVR:n jälkeistä kliinistä kulkua potilailla, joilla on ja ei ole ATTR.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joille on määrä tehdä interventio- tai kirurginen aorttaläpän vaihto Deutsches Herzzentrum Berlinissä tai Charité - Universitätsmedizin Berlinissä 18 kuukauden rekrytointijakson aikana; yhteensä noin 1500 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 40 vuotta
- potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus
- sairaalahoito AVR:n vuoksi rappeuttavan aorttaläppästenoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisesti epävakaa potilas
- vakavat rinnakkaissairaudet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän ahtauma, jossa tehdään aorttaläpän vaihtoa
Aorttaläpän ahtauma, jossa tehdään aorttaläpän vaihtoa.
|
Pyrimme vertailemaan potilaita, joilla on aorttaläppästenoosi sydämen amyloidoosin kanssa ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systemaattisella seulonnalla tunnistettujen ATTR-tapausten lukumäärä/osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta
|
Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/235/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .